医薬品開発 | イプロス医薬食品技術

PR環境分離株などの微生物を保管し、管理の負担を軽減。試験品質の向上に。証…

当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発において、安全な製品を提供するためには、微生物リスクを除去することが重要です。培地性能試験に環境分離菌の使用を検討する一方、調整・保管の品質・コストにお悩みの方はお気軽にご相談ください。 ...

メーカー・取り扱い企業：レーベン・ジャパン株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い　　～ECA Pharmaceutical Micro...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

安田昭仁氏　日本新薬（株）松村行栄氏　品質マネジメントアドバイザー [元エーザイ(株)] 高島平幸氏　フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)] ■目次第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性第2章リスクマネジメントの基礎第3章リスクマネジメントのSOP 作成ポイント第4章リスクマネジメントとプロセスバリデーション第5章 ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最大頁数：７００ページ超え…

★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！ ★「バイオ医薬品」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！～≪目からウロコ！　常識が覆った！≫ 総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書～ ■ポイント１：好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付け...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印刷可能 …

■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・　3極局方/GMPに...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

5/23【セミナー】LCM延長戦略：発刊記念

ー【全面改訂版】書籍発刊記念講演会ー医薬品LCM延長戦略事…

書籍内の事例裏話で理解が深まる！【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！ここでしか聞けない！書籍には書けない裏話・事例裏側など、セミナーならではの生々しい話が聞ける！ ✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！　技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？　技術移転成功のための、開...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社