品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

PR【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

培地性能試験向けカスタムソリューション

PR環境分離株などの微生物を保管し、管理の負担を軽減。試験品質の向上に。証…

当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する 『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。 無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発において、 安全な製品を提供するためには、微生物リスクを除去することが重要です。 培地性能試験に環境分離菌の使用を検討する一方、 調整・保管の品質・コストにお悩みの方はお気軽にご相談ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

ウイルスベクター関連試験サービス

バイオセーフティ室（BSL-2/P2対応）を完備し、幅広いウイルスベク…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、遺伝子治療用製品等（ウイルスベクター関連）の品質試験が実施可能です。 ウイルスベクター関連のガイドラインである、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」の「第3章 品質 4．特性解析並びに規格及び試験方法」に基づいた品質試験サービスを提供しています。 対象試料は、in vivo 遺伝子治療用製品やin vivo ウイ...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

バイオ医薬品の特性解析サービス

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。 バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」に基づいた特性解析サービスを提供しています。 解析項目は基本情報をご参照ください。 【特長】 ■バイオ医薬品の特性解析を包括的にサポート ■バイ...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社