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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRクリーンルーム、バイオセーフティキャビネットなど高度な無菌処理システム…
卓上用ユニバーサルポンプ『Sterisart』第4世代は、 薄型でコンパクトな設計となっています。 ラミナーフローのベンチトップ、RABS、無菌試験アイソレーターなど、さまざまな作業スペースに適合可能です。 高性能のローターヘッドにより、さまざまな回転数で安定した液体分割を実現。 微生物汚染物質へのストレスを最小限に抑え、プロセスの安全性を強化します。 【特長】 ◆過酸化水素を...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ジャパン株式会社
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汚染物質の流入・流出リスクを低減。施設づくりをトータルでサポート
『室圧制御システム』は、同系統の空調システムで隣接する部屋との圧力バランスを崩さず 除染する部屋の密閉が可能になる、当社の特許(特許第6773364号)システムです。 これを導入することで、無菌室のような気密性の高い部屋でも 除染のたびに空調システム全体を止める必要がなくなり、 汚染物質の流入や流出のリスク低減にもつながります。 なお、当社では医薬品製造施設等のライフサイエンス施...
メーカー・取り扱い企業: 三建設備工業株式会社
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無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』
高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm~高濃度1200pp…
株式会社トラステック愛知 本社