【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アレルゲンの迅速なふき取り検査に！『アレルゲンアイ シリーズ』

PR食品製造ラインのアレルギー物質残留を、ふき取り検査で迅速に確認可能！H…

「アレルゲンアイ クイック」「アレルゲンアイ ふき取り検査用キット」は、食品製造ラインに残留するアレルゲンを迅速・簡単に確認できます。すべての特定原材料と推奨品目（大豆、ごま、アーモンド）を対象としたキットがあります。 【「アレルゲンアイ クイック」の特長】 ■検査は、ふき取り溶液やすすぎ水（要希釈）に直接つけるだけ ■10分後に食物アレルギー物質の有無を判定 ■少量パック（5回用）も...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社つくば食品評価センター プリマハムグループ

今さら聞けない信頼性試験・IP試験の基礎知識『品質管理の方必見』

なぜ、信頼性試験をするのか？どういった手順で進めるのか？どのような装置…

信頼性試験とは、 製品の良否を決定する、信頼度を測定する、製品の技術的問題点をあぶり出す試験です。 目に見えない製品の品質を各種試験装置を用いて検査していきます。 信頼性試験の意義をはじめ、試験機の選定や防塵(IP5X)耐塵(IP6X)試験、 低温試験装置、塩水噴霧試験などについて掲載。 【掲載内容(抜粋)】 ■信頼性試験とは ■試験機の選定 ■粉じん試験について ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノ・ハシモト