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書籍:医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更) 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例) 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
(株) ■目次 第1章 GMP SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット 第2章 CAPA のSOP フォーマット 第3章 逸脱管理のためのSOP フォーマット 第4章 試験検査室における記録・管理のためのSOP フォーマット 第5章 洗浄方法に関するSOP フォーマット 第6章 クリーンルームでの作業者行動規定に関するSOP フォーマット 第7章 医薬品包装工程の...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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