【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

超小型・軽量サーモクーラー　baby SAMOL SL-1F

驚きの冷却機能を搭載した手乗りサイズの電子冷却装置！サーモ・クーラー

baby SAMOL SL-1Fは手乗りサイズのサーモ・クーラーです。 こんな小ささで、－５℃を作れます。つまり凍るんです！（外気２０℃） 完全電子部品ですので、高精度の温度調節にも好適です。 ◆極めて高い冷却能力。 冷却できる温度は標準品で周囲の温度から約３０℃下げる事が可能。 特注品では５０℃まで冷却できるものも製作可能です。 また、冷却能力は、入力電力の約40%と高い効率です。 ■用途...

メーカー・取り扱い企業： 日本ブロアー株式会社

特注冷却装置『SAMOL』

高度な仕様要望に対応！設置条件、要求仕様に合わせた特殊冷却装置の設計制…

昨今、冷却装置システムでは特殊な冷却、加温が要求されます。 特に半導体機器においては極低温冷却と高温加熱循環制御、また、 温度安定精度の極端に高い要求があります。 その他、大出力レーザ発振機や各産業機器等の冷却に対応すべく 幅広い冷却システムの制作をいたします。 【特長】 ■高度な仕様要望に対応 ■低温域-50℃から高温域150℃までの循環装置 ■特殊ブライン溶液の冷却...

メーカー・取り扱い企業： 日本ブロアー株式会社