【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ラベル検査装置(スリムタイプ)

PR検査能力は従来品のまま！設置床スペースを約1/4まで小型化

当社で取り扱う、『ラベル検査装置(スリムタイプ)』をご紹介します。 【特長】 ■ラベルや印刷された容器の外観を自動検査 ■容器の向きを揃える設備やそのためのスペース確保が不要 ■非接触・ストレート搬送 ■検査能力は従来品のまま、設置床スペースを約1/4まで小型化 【活用した際のメリット】 ■１人分のスペースで目視検査から自動検査へ ■検査前に容器の向きを揃える設備が不要 ...

メーカー・取り扱い企業： 高嶋技研株式会社

小分け・包装受託サービスのご案内

照射前の製品をニーズにあった仕様で小分け・包装！1個からでもご依頼いた…

株式会社コーガアイソトープは『小分け・包装受託サービス』を承って おります。 ガンマ線照射に実績のある包材を使用。 依頼数に制限はございません。1個からでもご依頼いただけます。 作業工程はお客様の製品ごとにご相談させていただきます。 詳細は当社営業部までお問い合わせください。 【特長】 ■1回に使用する数量に小分け・包装できる ■ガンマ線照射に実績のある包材を使用 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

種々の接種芽胞によるバイオバーデン評価への影響

試料を用いて回収率を求め、バイオバーデン測定に適した接種芽胞を調査しま…

滅菌医療機器のバイオバーデン測定において、既知の芽胞を滅菌試料に塗布、 乾燥後、回収液に移し、物理的な処理して芽胞を回収し、その回収率から バイオバーデンを評価する芽胞接種法があります。 接種芽胞についての規格はISO 11737-1,2006に記載がなく、 B.atrophaeus芽胞を接種した例だけがあります。しかしながら、 この菌はバイオバーデン測定での検出頻度が少ないです。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

微生物迅速同定サービス

迅速・正確・リーズナブル！細菌・真菌の同定サービスは当社へお任せくださ…

コーガアイソトープでは、MALDI TOF-MSと遺伝子同定を組み合わせることで 迅速で正確な結果をリーズナブルに提供できる『微生物迅速同定サービス』を 受託しております。 医療機器は滅菌保証を維持するため、製品のバイオバーデン数と、放射線に 対する抵抗性のモニタリングが必要です。 常に菌種を確認しておくことで、菌種の変化に気づくことが可能になり、 滅菌不良を未然に防ぐ事が出来...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ