【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

大和特殊硝子株式会社 医薬品製造業

品質確保・管理コスト削減でお客様のニーズにお応えする体制を整えておりま…

当事業は、小ロット多品種の注射剤や治験薬を対象に、 バイアル製剤のラベリング、包装業務を受託致します。 2009年1月に新高工場におきまして、 医薬品製造業(包装、表示及び保管)の許可を取得。 製剤および容器の検査や、BCP対応による医薬関連資材の 保管業務などにも対応致します。 【特長】 ■ラベリング・包装業務を受託 ■医薬関連資材の保管業務にも対応 ■高品質・管理...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社