【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アレルゲンの迅速なふき取り検査に！『アレルゲンアイ シリーズ』

PR食品製造ラインのアレルギー物質残留を、ふき取り検査で迅速に確認可能！H…

「アレルゲンアイ クイック」「アレルゲンアイ ふき取り検査用キット」は、食品製造ラインに残留するアレルゲンを迅速・簡単に確認できます。すべての特定原材料と推奨品目（大豆、ごま、アーモンド）を対象としたキットがあります。 【「アレルゲンアイ クイック」の特長】 ■検査は、ふき取り溶液やすすぎ水（要希釈）に直接つけるだけ ■10分後に食物アレルギー物質の有無を判定 ■少量パック（5回用）も...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社つくば食品評価センター プリマハムグループ

ベンチトップ型ローラーコンパクター（乾式整粒機）

生産サイズへのスケールアップが可能な研究開発用ローラーコンパクターです…

1台で原料となる粉体を脱気・圧縮成形・粉砕します。 ドライプロセスによりノーバインダー、ハンドリング性向上、製造プロセスの簡略化等のメリットが実現します。 ... [乾式整粒のメリット] 1.水およびバインダーが不要 2.粒子の再現性が向上 2.加湿・脱水・乾燥工程の省略（コスト削減、熱による粉体への影響が無い） 3.装置の清掃が容易 4.シンプルな装置設計により、バリデーションに関...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

水平フィーダー式ローラーコンパクター（乾式整粒機）

大量に乾式整粒する場合は脱気システムが鍵になります。

日本、海外共に多数の大手製薬メーカー様へ実績がございます。 乾式整粒は湿式整粒と比べてイニシャルコスト、ランニングコスト共に削減可能です。...研究サイズ（最大8kg/h）～生産サイズ（最大450kg/h）まで取り揃えており、アイソレーターとの組み合わせも可能です。 [特徴] 1.圧縮ローラーを上下に採用し、ローラーへのフィード時に粉体の自重による影響を受けません。（水平フィーダー方式） ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス