【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

食用油濾過機『オイルサイクル坊や　Dシリーズ』

キレイな油でコストダウン！油の変質を取り除くオイルサイクルシステム

『オイルサイクル坊や　Dシリーズ』は、ドリップ式の濾過器です。 小型フライヤーに適しており、安全・簡単操作のドリップ式（自然濾過方式）で ゆっくり濾過します。 食用油は調理時に高温で熱せられるため、その成分の一部が変質していきます。 当製品は、専用の濾紙に吸着剤を敷き、濾過する食用油に含まれている劣化物を 吸着剤に吸着させることで、油を高品質で繰り返し使える状態にします。 初期...

メーカー・取り扱い企業： 武蔵油化株式会社