【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

設置までわずか10分！クリーンエア・スカンジナビアの空気清浄機

お客様や従業員の安心感が増加します！空気環境を改善するダイヤモンドホテ…

株式会社ダイヤモンドホテル様へ当社の空気清浄機をホテル内の 2つのレストランにそれぞれ1台ずつ導入した事例をご紹介します。 同社では、感染症や衛生面の問題に備え、社内でも換気など できる限りの対策をしてきましたが、感染症対策をより万全なものにする 必要があると感じていました。 設置にかかる時間も非常に短くて良かったです。 空気清浄機は運び込んでから設置、動作確認まで10分程度でしたので、業務に...

メーカー・取り扱い企業： クリーンエア・スカンジナビア株式会社

【建物・商品のカビ対策事例】浮遊粉じん清浄機

浮遊粉じんのカビの胞子を捕集することで、建物や商品のカビの繁殖を予防し…

浮遊粉じん清浄機『QleanAir FS70/FS30 Standard』を用いた 建物・商品のカビ対策事例をご紹介します。 カビは、湿度と栄養がある環境で、カビの胞子が付着することで繁殖。 当製品で、浮遊粉じんのカビの胞子を捕集することで、建物や商品の カビの繁殖を予防します。 【事例内容】 ■対象製品：浮遊粉じん清浄機『QleanAir FS70/FS30 Standa...

メーカー・取り扱い企業： クリーンエア・スカンジナビア株式会社