【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

サンプリングツール　スペシメンウェイト『SW-1』

重さで押さえて安定採取するスペシメンウェイト

『SW-1』は、不織布・腰の無いフイルムなどのシート状試料からの サンプリングに大変重宝なスペシメンウェイトです。 両面テープ・メンディングテープなどの粘着テープで固定が難しい試料に最適です。 マニピュレーターを用いた微小異物サンプリングから、実体顕微鏡等での手持ち作業まで、広範囲の用途に対応します。 2枚セットになっておりますので、自由に組み合わせてご使用下さい。 【特長】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイクロサポート 本社営業部・開発部

保持固定ツール　スフィアバイス『SV-1』

固定後に設置角度を自由に調整可能

クランプ後に自由に角度を変える事が出来る画期的なバイスです。 ベースはラバー製ですので、任意の角度で安定した固定が可能です。 バイス開閉ハンドルは取り外し式ですので、使用時は大変コンパクトです。 【特長】 ■バイス最大開き幅：17mm ■掴み深さ：8mm ■重量：95g ※ 詳しくは以下リンク先からお問合せください。...・SV-1（錠剤把持アダプタ標準付属） ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイクロサポート 本社営業部・開発部

タングステンプローブ曲げ加工治具 プローブベンダー『PB-1』

タングステンプローブを簡単曲げ加工

サンプリングする対象部位が奥まった部分にあり、通常のアーム角度でアクセス出来ない場合に、タングステンプローブを曲げる為の器具です。 弊社製タングステンプローブ（TPシリーズ）をセットしてカバーを閉じるだけで、安全確実に設定角度に曲げる事が出来ます。 曲げ角度は、ブロックを交換することで設定変更が可能です。 曲げたプローブはアクシスプロと併用することで、いままで出来なかった部位からのサンプリン...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイクロサポート 本社営業部・開発部

採取した2μmサイズの異物を分析用のディスクに自在に移動

顕微鏡下での「落下・付着異物」採取に最適

■微小対象物のハンドリングに最適な、タングステン製のプローブ（ニードル）です ■試料の状況に合わせてサイズを選択できますので、いつでも安定した作業が実現できます ■特に先端径1μm以下のプローブは、マイクロマニピュレーターでの作業に最適化されています ■柔軟性もありますので、先端を曲げて使う事も可能です ※曲げ加工には、プローブベンダーの使用を推奨します ※ 詳しくは以下リンク先から...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイクロサポート 本社営業部・開発部

保持固定ツール　ポケットバイス『PV-1』

キューブ形状で簡単固定

キューブ状の構造ですので、水平や垂直での固定が容易です。 大型のバイスへの固定も可能です。 バイス開閉ハンドルは取り外し式ですので、使用時は大変コンパクトです。 【特長】 ■バイス最大開き幅：17mm ■掴み深さ：8mm ■重量：100g ※ 詳しくは以下リンク先からお問合せください。...・PV-1（錠剤把持アダプタ標準付属） ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイクロサポート 本社営業部・開発部

タングステンプローブ　

顕微鏡下での「落下・付着異物」採取に最適

■微小対象物のハンドリングに最適な、タングステン製のプローブ（ニードル）です ■試料の状況に合わせてサイズを選択できますので、いつでも安定した作業が実現できます ■特に先端径1μm以下のプローブは、マイクロマニピュレーターでの作業に最適化されています ■柔軟性もありますので、先端を曲げて使う事も可能です ※曲げ加工には、プローブベンダーの使用を推奨します ※ 詳しくは以下リンク先から...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイクロサポート 本社営業部・開発部