【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【新ラインナップ！】2色成型一体型　JacketTubes

従来よりチューブ内可視部を拡大！それによりチューブ内のサンプルを容易に…

エフ・シー・アール・アンドバイオの2色成型一体型JacketTubesは、Jacket部の占有率が少なくなり、従来のJacketTubesよりチューブ内のサンプルを容易に確認できます。 一体型成型によりチューブとJacket 部との段差がなくなりました。 ラインナップは、0.3ml、1.0ml、4.0ml、10.0mlと様々なタイプの製品をご用意できますので、用途に合わせてお選びいただけま...

メーカー・取り扱い企業： エフ・シー・アール・アンドバイオ株式会社

そのサンプル管理、見直してみませんか？【製品総合カタログ進呈中】

スペースを有効活用したい。ヒューマンエラーが不安…。そんな課題を解決で…

2Ｄストックチューブ「JacketTubes」は、様々な手法で印字書き込みが可能な画期的なストックチューブです。 チューブに付加されている2Ｄと1Ｄバーコードをスキャナーで読み取り、大量の情報をＰＣ管理することで、 ラック内No.を読み取り、素早く目的のサンプルチューブを取り出すことが可能です。 【特徴】 ●「JacketTubes」は製品に書き込んだ2Ｄコードと側面バーコードで情報管...

メーカー・取り扱い企業： エフ・シー・アール・アンドバイオ株式会社