【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

アンプル・バイアル洗浄機

米国コゾリ社のMODEL GW24は、納入実績が多く、耐久性があり、信…

特長 ・最大18ステップのプログラム及び9ヶのメモリーが可能 ・処理能力：約7,200〜16,000ヶ/時 ・バルブ6ヶ装備（3ヶ：洗浄液、1ヶ：クリーンエアー、1ヶスチーム、1ヶ：外洗） ・接液部はSUS316L製 ・洗浄ノズルは容器と非接触...お客様で簡単、そして自由に容器毎の洗浄シーケンス（洗浄パターンや洗浄時間等）のプログラム及びメモリーが可能です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

卓上型ハードカプセル充填機

米国トーパック社製MODEL 100は1サイクルで100カプセルの分離…

特長 ・1サイクルで100カプセルの分離・粉充填・結合が可能 ・1,500〜2,000カプセル/時の生産数 *粉性状や作業者の熟練度により異なります ・充填精度：目標充填量に対する±4〜7.5% ・対象カプセルサイズ：000〜5号カプセル ・簡単清掃 ・コンパクトサイズ...研究や小ロット生産に最適です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

チューブ刻印機

メタルチューブの折りたたみ部の上やプラスチックチューブのシール部にアル…

・プラスチックチューブの場合、部品交換により下記が可能となります。 （1）トリミング （2）刻印（片側又は両側） （3）刻印（片側又は両側）とトリミング （4）縦縞模様と刻印とトリミング ・メタルチューブの場合、部品交換により下記が可能となります。 （1）刻印（片側又は両側） （2）縦縞模様（片側又は両側） （3）縦縞模様と刻印...刻印と同時に縦縞模様を入れることも可能です。カ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

常圧プラスチック容器用ダブルセンサーリーク検査機

T4000-DSCは、常圧プラスチック容器等のマイクロリークを入口と出…

特長 ・最大処理スピード：最大1,250ヶ/分 ・リーク検知：最小φ0.152mm ・カラータッチスクリーン ・ハイパーターミナル（RS232ケーブル接続）による遠隔データ収集可 ・簡単な製品型替え ・安全カバー...入口での測定、出口での測定、入口と出口の差での測定の3段階の検査方法により、使用環境や容器の精度に関係なく不良品は確実に排出し、無駄はねも防ぎます。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

手動式液体・ペースト充填機

スイスグリソテック社製GRISONA MAは、液体及びクリーム状のもの…

特長 ・手動式充填機 ・充填量：　3〜100ml ・充填精度：　充填量の±1.5%（3〜10mlの場合）、±1%（10〜100mlの場合） ・ホッパー容量：　約6L ...少量生産、又は研究所での充填作業に最適です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

ストリップ・デバイス自動組立機

体外診断薬キットの組立てを全自動で行う装置です。

お客様ご希望の仕様に合わせて設計・製作を行います。...デバイス（容器）供給、ストリップカッティング、ストリップ挿入、デバイス嵌合を1台で行います。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所