【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

電荷移動分子化合物型帯電防止剤マスターバッチ『BNシリーズ』

既存帯電防止剤の欠点を解消した新しい半永久帯電防止剤マスターバッチ

『BNシリーズ』は、ドナー（電子供与体）とアクセプター（電子受容体）の 分子化合物をマトリックス内に均質に存在させることにより、マトリックス内外に 生ずる電荷を漏洩して、帯電させない特殊な性能を発揮する帯電防止剤です。 湿度に影響されることはほとんどなく、表面のベタツキの問題もありません。 また、高分子型帯電防止剤のように多量に配合しないと帯電防止機能が発揮できず、 物性に影響を及ぼ...

メーカー・取り扱い企業： 東邦株式会社

『東邦マスターバッチ製品』

お客様のニーズに合わせた添加剤・濃度・多成分混合等のカスタマイズが可能…

東邦株式会社では、高性能で低湿度対応の帯電防止剤と、ヘイズ対策、メヤニ減少の アンチブロック剤マスターバッチで「画期的な新商品」の開発しております。 帯電防止剤マスターバッチ「TME182SAX」は、練り込みタイプの帯電防止剤で、 当社データにて表面固有抵抗値10^10～10^11を1年以上継続できており、 帯電防止効果の持続性が非常に優れています。 また移行性が極めて小さいことも特...

メーカー・取り扱い企業： 東邦株式会社