【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

アルカリ洗浄剤『AL-35K』

苛性ソーダをベースに特殊分散剤を配合！鶏卵由来などの無機汚れに効果を発…

『AL-35K』は、牛乳・乳製品・ビール工場などの食品工場における製造機器 類のCIP洗浄で使用される強アルカリ性の液体洗浄剤です。 特に、乳業工場などの熱交換により熱変性し、強固に付着した汚れなどの アルカリCIP洗浄に好適。また、通常のCIP洗浄で残る無機系汚れ（特にカルシ ウム汚れ）の除去にも効果を発揮します。 苛性ソーダをベースに特殊分散剤の配合。キレート剤、界面活性剤を...

メーカー・取り扱い企業： 島田化成株式会社 島田化成装置株式会社　

食品工業用洗浄剤『BA-800』

添加剤入りのアルカリ洗浄剤単体と比べて苛性ソーダに添加することで最終コ…

『BA-800』は、各種食品工場における、タンク・パイプライン・殺菌機などの CIP洗浄において、苛性ソーダに添加して使用される洗浄添加剤です。 浸透・湿潤・分散・乳化作用を持つ特殊界面活性剤により、有機汚れ（油・ 蛋白・脂肪・糖類）に対して優れた洗浄力を発揮。 フライヤーの洗浄には苛性ソーダが主に使用されていますが、当製品を添加 することで、より効果的に洗浄が可能となります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 島田化成株式会社 島田化成装置株式会社　

金属工業用洗浄剤『CP-80T』

熱処理工程での高粘度焼き入れ油の洗浄に有効！洗浄液のロングライフ化に寄…

『CP-80T』は、各種油脂類（機械加工油、防錆油、熱処理油など）の付着した 金属部品の脱脂洗浄を目的に、特にスプレー洗浄用として使用できる製品です。 焼入れ部品の脱脂性を向上させ、焼き入れ後のシミ残りを軽減させることで 部品の品質を保持。従来「60～70℃」の高温洗浄が通例でしたが、低温化で 洗浄可能になりました。 特殊界面活性剤、ビルダーの作用により優れた洗浄効果を発揮。油水...

メーカー・取り扱い企業： 島田化成株式会社 島田化成装置株式会社　

機器用洗浄剤『NK』

比較的低温でも洗浄力を発揮！充填ノズルなどの分解、浸漬洗浄用の粉末除菌…

『NK』は、酸素の力と特殊化界面活性剤の効果で洗浄・除菌・脱臭効果の ある洗浄剤です。 充填ノズルなどの分解、浸漬洗浄に使用され、脂肪・タンパク質の汚れに 対して優れた洗浄力を発揮。タンパク質やデンプン汚れなどの有機物と共存 しても除菌効果は低下しません。 比較的低温でも洗浄力を発揮し、適度な泡立ち。無リンであり排水上の制約が ありません。 【特長】 ■弱アルカリ性の粉...

メーカー・取り扱い企業： 島田化成株式会社 島田化成装置株式会社