【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

津波や集中豪雨に備える浸水対策商品をご提案【お役立ち資料進呈中】

オイルシールメーカーが本気で開発した！止水扉や止水装置等の浸水対策商品…

近年、気候変動の影響により気象災害は激甚化・頻発化するとともに、南海トラフ地震 首都直下地震など将来的に大規模地震が発生しうる災害も危惧されている状況です。 同時に、インフラの老朽化が今後加速度的に進行する為、色々な対策が必要となります。 六菱ゴムは、少しでも社会に役立つ商品を開発し提供する為、日々努力しております。 今回、自然災害に対する対策商品が開発され、設置された事例と製品性能をご紹介...

メーカー・取り扱い企業： 六菱ゴム株式会社