【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

1m2以下の小型から300m2程度まで可能　『熱交換器』

タンクの製造からシェル＆チューブ式熱交換器の製造まで一貫して行っていま…

タンクの製造から派生して、シェル＆チューブ式熱交換器の製造も行っています。 1m2以下の小さなものから、300m2程度の中型までの製造が可能です。 【製造の種類】 ■固定管板形熱交換器：管外側が清浄でスケールの生じ難い場合あるいは 　　　　　　　　　　　スケールを化学的処理によって容易に除去する場合に用いられます ■Ｕ字管形熱交換器　：U字管束を取り外すことによって管側の清掃が可...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社

100kgfの重いマンホール蓋でも楽々開閉できるバネ付き蝶番！

安全性と信頼性がさらに向上した『YKバランサー』、蓋の重さに合わせて、…

『YKバランサー』とは、現在ご使用のタンク、反応釜・槽用の重いマンホール蓋を 人手で楽々開閉することができるバネ付き蝶番のことです。 【YKバランサーの特長化】 ■10型から90型までの6サイズで、6～100kgの蓋に適用 ■バネを利用しているので、電気・空圧・油圧などの動力は不要 ■蓋の重さに合わせて、持上げ力を自由に調整 ■既存設備への取り付けも可能 ■繰返し開閉耐久試験・防...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社