【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

ペレタイザーシリーズ『TSM・L型/TSS型/TSZ型』

独自の設計思想で生まれたカッティング理論。堅牢設計で低振動・低騒音を実…

『TSM・L型/TSS型/TSZ型』は、安全対策と機掃性を両立したペレタイザーです。 超硬質のスーパーエンジニアリングプラスチックから超軟質の エラストマーまで各ラインアップで対応可能。 接樹脂部のオールステンレス化を標準化し、サイドフレームも 特殊ステンレス材を使用しています。 【特長】 ■超硬質のスーパーエンジニアリングプラスチックから 　超軟質のエラストマーまで対応...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナカ

ペレタイザー『ペレタイザーシリーズ　TSM型』

耐久性抜群！一般・硬質用ペレタイザー

『ペレタイザーシリーズ　TSM型』は、耐久性に優れた一般・硬質用の ペレタイザーです。 堅牢設計で低振動・低騒音を実現。 ペレット選別機と直接接続でき、ペレットの飛散を無くせます。 更に、機掃性抜群のスイングシュートをオプション装備しています。 『TSM型』のほかにも、軟質用の『TSS型』も取り扱っております。 【特長】 ■定刃の交換・調整は短時間で可能 ■ペレタイザー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナカ