【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

研究開発用 多機能型ろ過乾燥機

本格的な生産移行前の研究開発用！製品に応じて、処理工程を自由に設定可能

当社で取り扱う『研究開発用 多機能型ろ過乾燥機』について、 ご紹介いたします。 スラリー原料の加圧ろ過・混合・乾燥工程を、密閉した容器内で実施。 ろ過乾燥機の適用可否を判断し、好適な工程でのスケールアップを 可能にします。 【特長】 ■研究用の少量生産に好適 ■GMP要求に対応したサニタリー仕様 ■清潔な作業環境を維持する密閉構造 ■本体は分解可能で、機内洗浄が容易 ...

メーカー・取り扱い企業： エッペンドルフ・ハイマック・テクノロジーズ株式会社