【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

シリンジ・バイアル兼用ラベラー

シリンジ・バイアルが兼用できるラベラーでマルチに対応可能！

本装置は、人手によりシリンジ又は、バイアルを供給しプリンター等によって印字し検査を行ったラベルをワークの全周方向へ貼り付ける装置です。...処理能力　：　10～100本/分 貼付精度　：　±0.5～1.0mm 品種登録数：　100品種（オプションで増やす事は可能です） 装置寸法　：　L2,400×W1,000×H1,800mm 電源　　　：　3相200V...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンテック

オートインジェクターラベル貼付装置

オートインジェクターに特化したラベル貼付装置！カスタム製作もいたします

当社で取り扱う『オートインジェクターラベル貼付装置』を ご紹介します。 1台で丸型・角型の兼用ができ、各種プリンター・検査用カメラ の搭載が可能。 また、NG品・NGラベルの系外排出機構搭載も可能です。 ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。 【参考仕様(一部)】 ■貼付位置精度：幅方向±1.0mm、送り方向±1.5mm ■タクト：25本/min(ワークサイズ等で...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンテック