【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

オーブン『オパールオーブン』

蓄熱効果の高い石床で電気容量を節約！均一な加熱で焼きムラが少ない

『オパールオーブン』は、石床の奥行があるので熱が逃げ難く、 同じ焼成面積でも電気容量を節約可能なパヴァイエ社製のオーブンです。 上火、下火の調節が各段独立して正確にでき、多品種を一度に焼成可能。 安全重視設計で、全段に補助の安全サーモが取り付けられています。 また、段数、幅、奥行など、バリエーションが豊富で 作業場のレイアウトにあわせた導入が可能です。 【特長】 ■各段の間に...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社大久保商会

オーブン『クリスタルロータリーラックオーブン』

高機能なダンパー排気システムで、熱や煙を厨房に出さず快適な作業環境を実…

『クリスタルロータリーラックオーブン』は、蒸気を含んだ 熱気の排出機能に優れたパヴァイエ社製の回転式ラックオーブンです。 釜出しの際、2段階式のドアを少し開けると 上部のフードダンパーが自動的に開き、熱気を排出。 厨房に流れ出る熱や煙を抑えて、快適で安全な作業環境を実現します。 床に断熱が施されているため、ラック全体の焼きムラが殆どありません。 【特長】 ■効果の高いダンパー...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社大久保商会