【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

木綿豆腐連続無人製造装置『サクセスロード』

1台4役の優れもの！ディーゼロ製造に余裕を持って対応できます

『サクセスロード』は、凝固、プレス成型、切断、パック詰めが1つのラインで 出来る木綿豆腐連続無人製造装置です。 無人化によりコストダウンと歩留まりアップが確実で、味も量目もいつも 一緒で安心。 また、一括集中制御で熟練の技術は不要です。 凝固、プレス成型、切断、パック詰めが1つのラインで出来る「TYPE-M （木綿豆腐・ソフト豆腐）」と、四角・三角・サイコロ等各品種がスイッチ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ソーエー

小型豆乳プラント『P-701M』

手動式でも撹拌装置を装備！少量多品種製造する小規模事業所向けの豆乳プラ…

『P-701M』は、手作り豆腐を少量多品種製造する小規模事業所向けの 小型豆乳プラントです。 手動式ながら煮釜内に「スクリュー攪拌装置」を搭載。 商品開発を行いたいプロ対応機です。 1時間に豆腐用の生大豆30kgの生産能力を持っています。 【特長】 ■豆腐用　生大豆30kg/Hの処理能力 ■撹拌装置付き ■少量多品種製造する店舗に最適 ■商品開発を行いたいお客様向け ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ソーエー