【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

長寿命フィルタ『ラクフィル』

冷却フィンの目詰まり対策に！当製品の取付で冷却フィンメンテフリーを実現

『ラクフィル』は、ダイキンオイルコン9シリーズ専用の長寿命フィルタです。 フィルタのマイクロ繊維がオイルミスト・粉塵をしっかり捕集。 凝縮器冷却フィンが目詰まりせず洗浄が不要です。 熱交換効率の高い状態が維持できるため、凝縮器が目詰まりした オイルコンに対し、消費電力を25～30％カットできます。 【特長】 ■ダイキンオイルコン9シリーズ専用 ■冷却フィンのおそうじ不要 ...

メーカー・取り扱い企業： 伸栄産業株式会社

キュウロフィルター『QRF』

クーラント液ロングライフ化！フィルター（ろ布）交換は短時間で行うことが…

『QRF』は、微細・軽量の切粉を捕捉し、センタースルークーラント切粉詰り、 ワーク着座異常等のトラブルを防止するキュウロフィルターです。 タンク内切粉の堆積、クーラント液の腐敗を防ぐことにより、クーラント液の 寿命を延長し、フィルターの高い伸縮性により、目詰まりしづらく、多くの 切粉を捕捉可能。 また、使用済みのフィルターを洗えば、再利用が可能です。 【特長】 ■高ろ過精...

メーカー・取り扱い企業： 伸栄産業株式会社