【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

微細加工技術

樹脂製マイクロ流路チップを低コストで量産！流路幅1～100μmの高精度…

リッチェルの『微細加工技術』は、射出成形による生産で 高精度なマイクロ流路チップの低コスト化、大量生産を実現しました。 1～100μmの高精度成形が可能で、医療機器生産に適した高清浄度 クリーンルーム成形。 滑らかで均一な流路を実現し、試作から量産まで対応が可能です。 【特長】 ■1～100μmの高精度成形 ■試作から量産まで対応可能 ■滑らかで均一な流路を実現 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

樹脂製マイクロチップ『接合技術』

当社独自の接合技術により多積層3次元流路も実現！

当社の射出成形材料の特長は、複数の構造体を接合して優れた接合構造体 およびマイクロ部品を作ることができることです。 接合面は耐圧性があり、液漏れ、滲みを防ぐことから優れたマイクロ構造体や マイクロ部品を作ることができます。流路幅は1～200μm程度の幅および 深さから作製することができますが、1～50μm程度の立体流路には特に効果を発揮します。 【特長】 ■多積層3次元流路も実...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

【展示会出展】医療機器部品の受託加工（ISO13485取得）

クリーンルーム（クラス10,000）完備！医薬・ヘルスケア製品の開発試…

弊社では、バイオサイエンス分野などで活躍する『樹脂製マイクロチップの受託製造サービス』をはじめ、医薬部品の受託加工を行っています。 『樹脂製マイクロチップ』では、ポリプロピレン系樹脂とエラストマー系樹脂から成るオリジナル樹脂材料を使用し 0.3～100μmというマイクロオーダーの加工が可能。さらに、均一な深さの流路を実現。 射出成形による量産に対応しており、低コストでの生産が可能です。 また、開...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

『樹脂製マイクロチップの受託製造サービス』※事例掲載の資料進呈

医療機器をはじめ、各種検査に。均一な深さの流路で射出成形による量産が可…

当社では、バイオサイエンス分野などで活躍する 『樹脂製マイクロチップの受託製造サービス』を提供しています。 ポリプロピレン系樹脂とエラストマー系樹脂から成るオリジナル樹脂材料を 使用し、0.3～100μmというマイクロオーダーの加工が可能。 さらに、均一な深さの流路を実現。 射出成形による量産に対応しており、低コストでの生産が可能です。 【受託製造サービスの流れ(例)】 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

医療機器部品の受託加工（ISO13485・医療機器製造業取得）

クリーンルーム（クラス10,000）完備！医薬・ヘルスケア製品の開発試…

株式会社リッチェルでは、バイオサイエンス分野などで活躍する 『樹脂製マイクロチップの受託製造サービス』をはじめ、医薬部品の受託加工を行っています。 特に、『樹脂製マイクロチップ』では ポリプロピレン系樹脂とエラストマー系樹脂から成るオリジナル樹脂材料を 使用し、0.3～100μmというマイクロオーダーの加工が可能。 さらに、均一な深さの流路を実現。 射出成形による量産に対応して...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル