【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

乾式集塵機　プリーツバグフィルター

ろ布バグフィルターに比べ、約4倍のろ過面積を実現！省スペース、集塵効率…

プリーツバグフィルターは、ポリエステル及びPPS製の特殊濾材を"ヒダ折り"し、 成形した乾式の集塵機です。ろ布バグフィルターに比べ、約4倍のろ過面積がありますので、ケーシングサイズを1/2～1/3程度に小さくできる他、フィルター寿命も長く省スペース、集塵効率アップ、コストダウンなど、様々なメリットがあります。 【特長】 ■装置容積は円筒ろ布タイプの1/2～1/3 ■コンパクトで低価格 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アコー 本社、大阪営業所、静岡営業所

乾式集塵機「円筒ろ布バグフィルター」

各種フェルトろ布を縫製したフィルターを使った乾式タイプの集塵機です。設…

・耐酸、耐アルカリ、高温（最高260℃）にも対応 ・広範囲に使用可能 　各種素材のろ布を用意、様々な用途に対応できる。耐酸、耐アルカリ、高温（最高260℃） ・円筒、平板の2タイプ ・設置場所、用途にあわせた形状を用意 　ガス無害化。粉末活性炭や消石灰を吹き込んで、各種有害物質を吸着・除去できる...乾式集塵機「円筒ろ布バグフィルター」は、円筒形に縫製したろ布を使用しています...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アコー 本社、大阪営業所、静岡営業所