【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

工業用X線CT装置　受託解析サービスのご案内

工業用X線CT装置での解析を希望されるサンプルに対し、非破壊での断面観…

ヤマト科学株式会社では、工業用X線CT装置を用いての受託解析サービスを承ります。工業用X線CT装置での解析を希望されるサンプルに対し、非破壊での断面観察と、画像解析サービスをご提供します。 1KVの超軟X線から4MVの高エネルギーX線での測定が可能です。高いダイナミックレンジによる異種物質の弁別が可能な高コントラスト分析能、微細構造の測定が可能な高空間分解能を備えた装置による解析がおこなえます。...

メーカー・取り扱い企業： ヤマト科学株式会社

【解析例付き】超軟Ｘ線ナノスケールＣＴ装置

業界最高レベルの解像度を誇るX線マイクロCT装置のTDMシリーズです。…

超軟Ｘ線ナノスケールＣＴ装置　TDMシリーズは、断層画像収集から計測・解析まで1システムで完結する、業界最高レベルの解像度を誇るX線マイクロCTシリーズです。 金属材料はもとより、従来のX線マイクロCTでは困難とされてきた軽元素微細複合材の非破壊解析に威力を発揮します。 「超軟Ｘ線ナノスケールＣＴ装置の実用モデルと解析例の紹介」では、 TDMシリーズの特長をはじめ、カスタム仕様、用途、電...

メーカー・取り扱い企業： ヤマト科学株式会社