【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

混合装置『KP-50』

小型軽量！ポータブル型ホルマリン希釈混合装置です。

『KP-50』は、小型軽量で液晶タッチパネルを使用した操作が容易な、 ポータブル型ホルマリン希釈混合装置です。 希釈液作成後のホルマリン、バッファライン洗浄回路が付いています。 ホルマリン濃度、バッファ容量(オプション)は任意設定できます。 また、特別に給排水設備を準備する必要はありません。 他にも、バッファ仕様もラインアップしております。 【特長】 ■バッチ採水可能...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭光技研

包埋装置『KG-P001』

小型軽量！液晶タッチパネルを使用した操作が容易な自動組織固定包埋装置で…

『KG-P001』は、液晶タッチパネルを使用した操作が容易な、 自動組織固定包埋装置です。 小型軽量ですので設置場所を選びません。 また、プログラム設定が10プログラムまで出来ます。 更に、遅延時間が運転が可能です。 各槽時間は1分～23時間まで設定できます。 【特長】 ■ワンタッチ移槽機能スイッチ(ONすると1槽目まで連続移動します) ■薬液交換履歴が入力可能(薬...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭光技研

混合装置『HK-200』

液晶タッチパネルで操作が簡単！ホルマリン希釈混合装置です。

『HK-200』は、希釈液容量は最大200Lで残量に任意に追加作成ができる ホルマリン希釈混合装置です。 操作は液晶タッチパネルですので操作が容易です。 また、希釈液作成後のホルマリン、バッファ洗浄回路が付いています。 希釈液容量、ホルマリン濃度、バッファ容量は任意設定できます。 更に、希釈液容量は最大200Lで残量に任意に追加作成が可能です。 【特長】 ■液晶タッチ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭光技研