【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

樹脂製スプレーノズル『キングノズル TYPE-CDH シリーズ』

大水量型ホローコーンタイプのスプレーノズル！

『キングノズル TYPE-CDH シリーズ』は、 ホローコーン噴霧型の PP（ポリプロピレン）製スプレーノズルです。 TYPE-NF の拡大版として開発されました。 他のホローコーンタイプに比べ粒子は大きめで、流量も大きく、 大水量の冷却、加湿、消泡に最適です。 また、大水量のエアーワッシャー、スクラバーなどの空気洗浄、洗浄、 大規模農業灌水や畜産向けなどの散水、また下水処理場...

メーカー・取り扱い企業： 八洲興業販売株式会社

樹脂製スプレーノズル『キングノズル TYPE-CD シリーズ』

フルコーン噴霧の中流量型！圧力0.5MPaで最大49.0L/minを噴…

『キングノズル TYPE-CD シリーズ』は、 フルコーン噴霧型の PP（ポリプロピレン）製スプレーノズルです。 当社製品である「TYPE-AS」の拡大版として開発されました。 噴霧角度は比較的小さく、霧の粒子もホローコーン型に比べて粗く大きいため、 洗浄、冷却、散水、消泡に最適です。 また、樹脂製（ポリプロピレン：PP)ですので、酸・アルカリにも強く、 塗装やメッキ前の表面洗...

メーカー・取り扱い企業： 八洲興業販売株式会社