【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文字検査機能付きカートンレーザー捺印装置『LC-2型』

GS-1 データバー印刷対応！段取り替えが容易なので多品種少量の印字に…

文字検査機能付きカートンレーザー捺印装置『LC-2型』は、 供給したカートンを分離・搬送し、レーザーマーカーで ロット番号等を印字し、印字した文字を検査する装置です。 カートンの他、ラベルへの印字も可能で、内蔵のタッチパネル品種設定表で ガイド位置、紙の厚さなど品種登録が可能です。 【特長】 ■品種切り替え時の再現性により誰にでも操作が可能 ■医療用医薬品へのバーコード表示に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モリコー