【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

車載機器・自動車関連機器のEMC試験・認証取得サービス

お客さまの利便性を高めるシームレスな試験ソリューションを提供する「JQ…

電気自動車（EV）や自動運転などの技術革新、自動車産業独自の試験要求に対応した車載EMC試験サービスを、東京、名古屋、大阪の3拠点にて提供しています。CISPRやISO規格をはじめとする国際規格や自動車メーカー各社の規格などに対応できる試験設備を順次整えています。 車載機器EMC試験のほかにも、ECE Regulation 10（R10）に基づくEマーク認証の取得や、各国無線通信規制に基づく試験...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

【車載IP試験】IPX9K/IPX9 および IPX4K

車載機器のIP試験として、IP等級　IPX9K / IPX9（高圧蒸気…

IEC 60529／JIS C 0920のもとづくIP試験（防水・防塵試験）に加え、ISO 20653, JIS D 5020, DIN 400 50 Part 9 による評価規格にも対応できるようになりました。当機構のIP試験サービスをぜひご利用ください。 ■代表的な評価規格および試験方法 ・車載・自動車部品規格: 　ISO 20653, JIS D 5020, DIN 400 50...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

【お役立ち資料】Eマーク規制の概要

21年10月発行の自動車部品のイミュニティ試験規格：ISO 11452…

国連の“車両などの型式認可相互承認協定（1958 agreement）”に基づく 相互承認制度として定められた、Eマーク規制についてご紹介します。 なかでも、国際的な型式認証基準として国連欧州経済委員会の定める UN ECE Regulation No.10（R10）は、自動車の EMC 統一規定として 規制の対象になっています。その概要について、ぜひご一読ください。 ■ＩＮＤＥＸ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

【お役立ち資料】ISO 11452-9:2021 改正点の解説

21年10月発行の自動車部品のイミュニティ試験規格：ISO 11452…

2021年10月に発行された、自動車部品のイミュニティ試験規格 ISO 11452-9 (2021)について、前版からの改正点をご紹介します。 新たな放射アンテナの採用をはじめ、変調方式やNormative Annexへの機器特性評価方法の追加など改正ポイントの理解に、ぜひご活用ください。 ■ＩＮＤＥＸ 1. はじめに 2. 改正点と審議の経緯 3. 試験環境 4. 試験計画と試...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門