【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【探す工数削減！社内共有可能に！】デジタルドキュメントパートナー

【紙文書しかないので改訂や再利用ができない！】【書類を探すだけで時間が…

NA-MUの支援サービス『デジタルドキュメントパートナー』は、 お客様のドキュメントのデジタル化推進による情報データの機能拡張と 価値向上に貢献するサービスです。 【デジタル化の特長】 ■書類探しの時間軽減！ ■情報共有化により営業力、生産性がUP！ ■保管スペース不要でコスト削減！ ■地震や火災などの災害時のリスク対策！ ★上記の項目で1つでも気になった方は、ぜひ一度ご相...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社NA-MU

『NA-MUの電子化で一発解決！』

【事務所に溢れる紙文書】こんなお悩みありませんか？

［Case1］紙文書を探すために出勤している。 ✘ 出勤しないと文書を確認することができず、テレワークが進まない。 ✘ ベテランに聞かないと、書類がどこに保管してあるかわからない。 ［Case2］ディスタンスしたくてもキャビネットが。 ✘ 一等地の事務所も、書庫にしていたらもったいない。 ✘ キャビネットはいっぱい、でも必要な文書を保管する場所がない。 ［Case3］電子化して...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社NA-MU