【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

水フィルター　「ＩＦシリーズ」

配管を外さずフィルターカートリッジの交換可能。

■ ヘッド材質は樹脂とステンレスの2種類。 ■ 専用スタンドスタンドは1連と2連の2タイプ。...配管内の流体をフィルターカートリッジに通す事でゴミ(金属片、砂塵、シールテープなど)を除去します。 また、ハウジングが透明のため、内部のゴミや汚れを一目で監視できます。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リガルジョイント

ステンレス製バルブ　「Rボールバルブ」

弁体構造はボールバルブ方式を採用し、流体抵抗が少ない

ステンレス製バルブ「Rボールバルブ」は、バルブの開閉はハンドル90度回転式（1/4回転）で簡単です。部品点数が少ないので、コストパフォーマンスに優れています。ハンドルにロックホールがあるので鍵をつけての管理が可能です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。...【特長】 ○バルブの開閉はハンドル90度回転式（1/4回転）で簡単 ○接液部材質はSUSとPTFEのため、耐食性に優れている ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リガルジョイント

表示器　「デジタルアナログメーター DAM」

各流量センサーから送信されるアナログ信号を受け、流量又は温度を表示

表示器「デジタルアナログメーター DAM」は、アナログ2入力2表示のデジタル表示器で流量センサのアナログ出力( 流量・温度) を取り込み、表示します。又、表示機能の他に流量センサへのD C 1 2 V電源供給機能とアラーム出力機能を搭載しており、各表示に対し、アラーム出力をそれぞれ2つずつ設定することができます。詳しくはカタログをダウンロードしてください。...【特長】 ○流量センサの流量と温度...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リガルジョイント

表示器　「デジタルパネルメーター DPM」

流量センサー2台の流量を1台で同時表示でき、表示分離としての利用に便利…

表示器「デジタルパネルメーター DPM」は、2入力2表示のデジタル表示器で、アラーム出力4段付きの小型サイズです。又、フロント部LED上段はＡ、下段はＢと2段表示を行い設定値の変更や状態確認もパネル面のスイッチで簡単に行うことが出来ます。詳しくはカタログをダウンロードしてください。...【特長】 ○二つの流量センサを一つの表示器で一括表示可能 ○計測側でアナログ信号変換の必要が無く、余分な設計...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リガルジョイント