【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【次亜塩素水ハイジェニックウォーター】スタンド付きディスペンサー

IPX4の防水性能！手をかざすと自動で噴霧し、本体に触れずに除菌できま…

『スタンド付きディスペンサー』は、センサーで感知して除菌水や アルコールを噴霧することができます。 +と-のボタンで噴霧量を2段階調整可能。 コンセントのない場所でも使用でき、IPX4の防水性能により水しぶきが飛ぶ キッチンや洗面所でも安心してお使いいただけます。 【特長】 ■センサーで感知して除菌水やアルコールを噴霧 ■噴霧量の調整が可能 ■乾電池式でコードレス ■...

メーカー・取り扱い企業： 関西化工株式会社

【次亜塩素水ハイジェニックウォーター】トイレ・ドアスプレー

ドアに掛けるだけの簡単設置！扉を閉める度に次亜塩素酸水が噴霧され、ドア…

忘れていませんか？トイレの感染対策。 『トイレ・ドアスプレー』は、扉を閉める度に次亜塩素酸水が噴霧され、 ドアや床を除菌します。 使用条件は、内開きのドア、ドアの厚さが31～36mm、ドア枠上部が25mm以上 フラットであること。スプレーをケースにセットするだけですぐに使えるため、 組立は不要です。 【特長】 ■扉を閉めるたびに除菌・消臭 ■ドアに掛けるだけの簡単設置 ...

メーカー・取り扱い企業： 関西化工株式会社