【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

X線装置『MFX-100HA』

リアルタイムで生体を観察できます

『MFX-100HA』は、医療学術研究用に開発された 高解像度X線テレビ装置です。 簡便な操作性と良好な作業性で、微細な構造も的確に観察が可能。 低倍率から高倍率まで連続可変できます。 （マイクロフォーカス管球搭載） 【特長】 ■4/2インチI.Iと新CCDカメラ搭載 ■パソコン制御、自動エージング機能付 ■多重安全機構付、X線漏洩線量値は1μSv/hr以下 ※詳しく...

メーカー・取り扱い企業： ハイテックス株式会社

X線装置『MFXシリーズ』

研究開発、品質管理、製品検査に適した高解像度軟X線撮影装置

『MFXシリーズ』は、研究開発用、産業用として開発され、製品検査・ 品質管理に求められる高精度に応えた画期的なX線装置です。 TVシステム（I.ITVカメラ）の取り付けにより求められる情報が リアルタイムで観察でき、拡大映像はフィルム画質におとりません。 画像の鮮明さは、鋭いプロの評価に充分耐えうる装置として各界の話題になり 好評を博しています。 【特長】 ■低倍率から高...

メーカー・取り扱い企業： ハイテックス株式会社