【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

遺伝子導入装置『MaxCyte STX』

少量処理から大量処理まで可能！基礎研究から臨床応用可能な遺伝子導入装置

『MaxCyte STX』は、一度に大量処理（１億個の細胞トランスフェクションが可能）できる、米国MaxCyte社の細胞トランスフェクション装置です。 MaxCyte社のトランスフェクション技術は、細胞懸濁液に電界を生じさせることで一時的な膜透過性を亢進させDNA等の外部物質を細胞内に導入するという一般的な電気穿孔原理に基づいております。 『MaxCyte STX』は、この基本原理を活用し、少...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社BTB Japan