【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

M. NAGEL社製充填剤『NUCLEODUR HPLCカラム』

信頼性の高い製品を提供し長い歴史を持つMACHEREY-NAGEL社製…

を使用して塩基性試料の分離を改善したい場合に有効です。 【特長】 ■機械的強度、粒度分布に優れた完全球状充填剤 ■超高純度シリカゲル 　(Al, Fe, Na < 5ppm, Ca < 10ppm, 　Ti, Zr <1ppm, As < 0.5ppm, Hg <0.05ppm.) ■均一な充填剤表面構造 ■高い化学的安定性(pH 1-11で使用可能)　など ※詳しくはカタ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ケムコプラス