【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

電解濃縮アルカリ洗浄水生成装置

除菌消臭性能は証明済み。触れても安全、燃えないから安心。ここにしかない…

★消費期限が大変長く、 5 年保管後の製品にも劣化は見られません。 ★殺菌・除菌効果は、外部評価機関にて確認済みです。 ★機械部品などの防錆剤や食品工場設備の除菌洗浄などの工業用や業務用として、10年以上前から採用されています。 ★メンテナンスは、電気分解で析出する水に含まれる不要成分（鉄、シリカ）の除去および食塩の定期的補充のみです。 ★設置後、電気と水道を接続するだけで製造開始。自動運...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アウトラン