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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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展示会出展「第26回シーフードショー」冷蔵・冷凍コンテナなど
PR究極の低温冷凍、THERMO KINGのSUPER FREEZERで鮮…
当社は8月21日(水)~23日(金)まで東京ビックサイトで開催される「第26回ジャパンインターナショナルシーフードショー」に出展いたします。 ブースでは、当社が提供するThermo King社製の超低温冷凍コンテナ「Super Freezer」をご案内いたします。 ■Super Freezerの特徴 1. -70℃の超低温: 業界最高水準の-70℃対応で、鮮度を極限まで保つ。 2. 高級食材に最...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社EFインターナショナル
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確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施!全ての項目において良好…
。 【バリデーション計画】 ■市販の経口製剤を用い、マイクロウェーブ分解-ICP/MS法により、 USP<233>に準拠したバリデーションを実施 ■PDE値より、製剤の1日最大摂取量を10gとして換算し、 評価対象元素の濃度限度値Jを算出 ■濃度限度値の1/10を目標定量下限として、9項目のバリデーションを実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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装置内の化合物ライブラリにより検量線を作成することなく、目的の化合物を…
を検証した事例を紹介します。 【分析試料】 消臭ビーズ 【分析装置】 SIFT-MS:Syft Technologies 社製 Voice 200 ultra 【分析方法】今回は、清浄空気を入れた 10L のテドラーバッグに市販の消臭ビーズと特定悪臭物質である Trimethylamine(TMA)を添加し、経過時間毎にサンプリングした空気のTMA 濃度を SIFT-MS で測定し、悪臭物質を 9...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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ニトロソアミン類9種の標準試料のLC-MS/MS分析(液体クロマトグラ…
近年、サルタン系医薬品から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミンが検出されました。厚生労働省の通知「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(令和3年10月8日付)」によると、医薬品中のニトロソアミン類は、限度値以下であることが求められており、このためには微量の当該成分を測定する必要があります。 同通知に記載されているニトロソアミン類9種の標準試料...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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『フード・フォーラム・つくば企業交流展示会2023』出展のご案内
企業交流展示会にて弊社サービスをご紹介いたします!
フード・フォラム・つくば 企業交流展示会2023 日時: 2023年11月8日(水)10:00~16:30 場所: つくば国際会議場(エポカルつくば) 〒305-0032 茨城県つくば市竹園 2-20-3 https://www.epochal.or.jp/ja/ ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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