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改訂のポイントを英語で理解を深める!ディスカッションスキルの向上
【内容】 ■概要 ■EU加盟国での適用 ■EU域内での成約企業の役割と責任 ■EU加盟国当局 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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~RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法~
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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研修プログラム『ヨーロッパにおける新薬承認申請にかかる薬事』
実務を想定したリアルな対話形式でわかりやすい!応用表現力を養成
『ヨーロッパ(EU)における新薬承認申請にかかる薬事』は、EMAへの 新薬承認申請にかかる薬事関連を対話形式のシミュレーション会話で学習、 実践英語コミュニケーション力の向上を図る医薬英語研修です。 各レッ...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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米国、EUと日本のファーマコビジランスやリスクマネージメントの考え方や…
『医薬品市販後の信頼性保証』では、医薬品のグローバル展開において、 市販後の安全性情報等をより迅速にかつ正確に共有するための 英語コミュニケーション力を養成します。 各レッスンは、主題に関する対話練習と語彙の養成を中心とし、さらに 各種練習問題により構成され、実務に即応できる専門英語力を養成。 有害事象報告などの運用法、ライフサイクルマネージメント等ついて、 日・米・欧のリアル...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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書籍+ebook:微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生
~開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理~ ≪ 印 刷 可 能 …
on ,以下OOS)と再試験の規定 他 第3部 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル はじめに:3 極の法令での逸脱の考え方 1. EU-GMP の逸脱表現箇所 2. 逸脱管理の対象範囲 3. 逸脱管理の重要性 他 まとめ:USP29 < 1116 >のConclusion から...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
マニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載! 3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
ポイント 3.CTD-Q各項における記載/まとめ方のポイント 第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」 1.日本版DMFシステム 2.米国のDMFシステム 3.EU(欧州)のDMFシステム ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施
~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~
津子氏 日米臨床開発業務コンサルタント) ■目次 第1章 世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境 第2章 新興国における臨床試験増加の背景 第3章 米国での臨床試験の実施 第4章 EUでの臨床試験実施 第5章 ロシアにおける臨床試験の実施 第6章 インドにおける臨床試験の実施 第7章 中国における臨床試験の実施 第8章 ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施 第9章 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook:微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
~開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理~ ≪ 印 刷 可 能 ≫
on ,以下OOS)と再試験の規定 他 第3部 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル はじめに:3 極の法令での逸脱の考え方 1. EU-GMP の逸脱表現箇所 2. 逸脱管理の対象範囲 3. 逸脱管理の重要性 他 まとめ:USP29 < 1116 >のConclusion から...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
マニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載! 3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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