SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

正確なラベル配置を保証！シリンジ等高速ラベリングシステム

PR全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載！国際的な製薬業界及びFDAを…

当システムは、ガラス製またはプラスチック製のシリンジやその他類似の 円筒容器用に設計された、英国ニューマン社製ラベリングシステムです。 国際的な製薬業界およびFDAを含む規制機関の要件を満たすように 設計されています。 ご用命の際は当社へお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ステンレス構造 ■cGMPデザイン ■ラベルウェブ用ステッピングモーター駆動 ■全軸調整可能なストレートラベルア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

技術情報誌 202303-03 GMP体制

GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせ…

業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様からDIに対する問い合わせ、要望の増加を受け、DIプロジェクトを立ち上げて対応を進めてきた。本稿では、CMC研のDI対応の取り組みを紹介する。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 201911-03 モダリティ多様化時代の医薬品

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹介する。 【目次】 １．はじめに ２．SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体分析 ３．GC-M...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター