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無菌バリアシステムの完全性試験はJBLにお任せください
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。これにより「包装システムの性能試験」、「無菌バリアシステムの完全性試験」、「安定性試験」を確実に実施する必要があります。 当...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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医療機器の滅菌包装に関する国際規格が推奨する輸送包装試験！最もユーザー…
米国で長期にわたって参照されてきた実施例多数の輸送包装試験規格の一つである「ASTM D4169/ASTM D7386」に規定されている試験シーケンスに従い、ご要望に合わせた包装試験を実施致します。医療機器関連における滅菌包装の国際規格である ISO 11607 (JIS T8041)では包装の性能試験として推奨されております。 【試験タイプ】 ■一般通則 ■落下・衝突試験 ■振動試験...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 1Ｈに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】東南アジアや中国でプレゼンスを増す包装貨物評価試験の実施致…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験シーケン...
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ASTM F88に規定されたシール強度測定が実施可能です。
・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。 ・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。 ・シール強度の測定方法には、...
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安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…
確保する事が困難であるか、又は経時的に品質の低下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。 当サービスではISO11607-1:2019 付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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弊社倉庫にてReal Time Aging試験を実施致します
ISO11607-1（無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項）の8.3項_安定性試験に記載のリアルタイムエイジング試験を実施致します。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です…
・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。 ・透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認します。 ・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bで...
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ASTM F2096に規定されたバブル試験（大きな漏れを検出）が実施可…
・この試験は密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出するASTMによって制定された試験方法です。 ・この試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ(Gross Leaks)を検出するものです。 ・具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。 ・ISO 11607-1 では、...
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輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 ま...
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【輸送試験】 ISTA 2Bに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
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【輸送試験】 ISTA 7Dに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験シーケン...
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【輸送試験】 ISTA 1Aに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
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【輸送試験】 ISTA 1Gに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 2Aに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 1Eに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 1Dに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 1Cに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 1Bに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 3Bに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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ASTM D4169 ／ ASTM D7386に規定されている試験シー…
米国で長期間にわたって参照されてきた実施例多数の輸送包装試験規格の一つです。 弊社ではASTM D4169 ／ ASTM D7386に規定されている試験シーケンスに従いお客様のご要望に合わせた包装試験を実施しています。 また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格でもある ISO 11607 (JIS T8041)では、包装の性能試験として推奨しております。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウ...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 3Fに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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ISTA 3A Small General Simulation
【輸送試験】 ISTA 3A Smallに規定されている包装試験を実施…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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ISTA 3A Standard General Simulat
【輸送試験】 ISTA 3Aに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 3Eに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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【輸送試験】 ISTA 2Cに規定されている試験シーケンスに従って一連…
る国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、ISTAに規定されている試験方法に従...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験までワンストップ…
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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DC13は68.1kg以下の小口品での航空およびトラック輸送のシュミレ…
ASTM D4169は米国で長期間にわたって参照されてきた、最もユーザーの多い輸送包装試験規格の一つです。輸送中の10のハザード要因別に試験が規定されており、実輸送環境に合わせて全体試験を構成します。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格でもある ISO 11607 (JIS T8041)では、包装の性能試験として推奨しています。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨...
メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
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