FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

プレミアム水質計 Orion Versa Star Pro

プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が自由自在 …

rsa Star』は、プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が最大4chまで可能なマルチ水質計です。pH、mv、ORP、 イオン、導電率、溶存酸素の測定が可能です。21CFR Part11対応で、データとユーザー管理の徹底に適しています。 鮮明なカラーディスプレイで、文字サイズも変更可能。 画面に操作説明が表示されるため、キャリブレーションやメーター設定が 容易です。キ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

モジュラー式プレミアム電子天びん『Cubis II』

オートレベリング、イオナイザー内蔵等の機能でエラーを抑制し、データの完…

『Cubis II』（キュービス・ツー）は、ハードウェア・ソフトウェアをフルカスタマイズし、 LIMSや既存ソフトウェアに直接接続ができる天びんです。 エラーレスな操作性で、信頼性を追求したデータの提供が可能です。 ソフトウェア「Qアプリ」のアップデートにより、変化する規制に対しても柔軟に対応可能。 データインテグリティや21 CFR Part 11に準拠した電子署名やレポート機能...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージョン） ■日本語対...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

【新機能搭載】ペーパレスレコーダ『VM7000A』

【Part11にも対応】タッチパネルよる直感的な操作で、簡単に使用でき…

現したペーパレスレコーダです。 1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めた、Part11【米国連邦規則21条第11章】 にも対応しています。 画面上のボタンで、バーグラフ表示、トレンド表示、ディジタル表示を 簡単に切り替え可能。用途に合わせて柔軟な表示を実現できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 大倉電気株式会社 東京営業所

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

ペクトルを得られます。 ■キャリブレーション/スケールアップ 医薬品メーカーとの親密な協力により開発したシステムです。 ラボから工場までスケールアップが容易です。 ■GMP / Part11に準拠 製薬業界での使用を前提にデザインされていますので、 GMP環境下で使用可能です。 また、専用ソフトウエアSentroSuiteは21CFR part11に準拠しています。 ■...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

ポータブルパーティクルカウンター　MODEL 3905

吸引流量28.3 L/minクラスで、世界最小・最軽量のポータブルカウ…

28.3 L/minの吸引流量と、6粒径の同時計測が可能な世界最小・最軽量(注：2013年3月当社調べ)のポータブルパーティクルカウンターです。 21 CFR Part11に対応しており、暗号化されたデータをPCなどに転送できます。 イーサネット接続によるリモートコントロール計測や、複数の本体画面をPC上に表示させることができます。クリーンルームのレイアウト画面...

メーカー・取り扱い企業： 日本カノマックス株式会社

気体用パーティクルカウンター『CI-450t/x』

セキュリティ機能搭載！21CRFPart11対応可能！

気体用パーティクルカウンターです。 吸引量は50L/minと大吸引量！ バッテリー駆動で、ユーザーIDで、セキュリティ機能を搭載しています！ また、機器IDの登録が出来、21 CRF Part11対応可能です。 【特長】 ■大吸引量 ■バッテリー駆動 ■セキュリティ機能搭載 ■21 CRF Part11対応可能 ■EU GMP Anexx1、ISO21501-4、JIS ...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

環境試験装置バリデーションサービス

温湿度試験槽の温湿度分布測定をはじめ、室内環境の温湿度比較測定等を行い…

ョンサービス』をご紹介いたします。 マイナス80℃～測定可能な「冷蔵庫、冷凍庫の温度比較測定」のほか、 マノスターゲージの校正を行う「差圧計校正」等をご提供。 そのほか、「CFR Part11対応バリデーション」も承っております。 ネットワーク機能を合わせたシステム構築、ソフトウェア及び工事まで 協立電機におまかせください。 【サービス】 ■温湿度試験槽の温湿度分布測定 ...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

『QIAcuity デジタルPCRシステム』

全自動で様々なサンプルの絶対定量が可能。わずか2時間で再現性の高い解析…

反応により再現性・正確性が向上 ■検量線を引く必要がない ■最大5波長に対応し、5つのターゲットを一反応で検出可能 ■dPCRによる絶対定量法を用いた高精度な評価が可能 ■21 CFR Part11に準拠 ※「オンサイトデモ」が可能です。お気軽にお問い合わせください。 　面会・オンライン面談によるご相談も受け付けています。 ※製品の詳細・特長はカタログをダウンロードしてご覧くださ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社キアゲン

ラボ型 液中パーティクルカウンター『HIAC 9703+』

液中パーティクルカウンターのグローバルスタンダード！作業時間とコストを…

選択可能 ■日本薬局方“一般試験法 6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法” 　第1法（光遮蔽粒子計数法）に準拠 ■JP/USP/EP試験 自動実行・テストレポート機能あり ■21CFR Part11 対応ソフト(Pharm Spec 3) ■LIMS(Laboratory Information Management System) 接続可能 ■光遮蔽法と光散乱法を組み合わせたセンサー...

メーカー・取り扱い企業： ベックマン・コールター株式会社

CCIT対応多機能リークテスター Multi-Q

1台の装置でバイアル、シリンジ、医療機器、ピロー包装、パウチ包装等に対…

Sepha社Multi-Qは、一台で複数用途のリーク試験を実施出来る多機能リークテスターです。アタッチメントの取り換えにより、バイアル、シリンジ、アンプル、ピロー包装、パウチ包装、四方/三方シール包装、MAP(ガス置換包装)などのあらゆる種類の包装物のリーク検査に1台の装置で対応します。データインテグリティ、21CFR Part.11、CCITに対応しています。 最小1µmまでのピンホールを検知...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

PDF温度ロガー LIBERO CS

医薬品GDPガイドラインに準拠のPDF温度ロガー 温度逸脱管理に最適

シングルユースのPDF温度ロガー 主に海外輸出時や国内輸送時、冷蔵庫での一時保管時に使用します。 特に海外輸出時は温度ロガーを返送せず、ワンウェイ使用の需要にリベロCSが答えます。 主なご利用温度帯： ２℃～８℃／１℃～３０℃／　など...スイス ELPRO-BUCHS AG社製のPDF温度ロガー •PDF ロガー (USBダイレクト接続) •メモリー：8,800 ポイント •計測範...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社

TOC分析計『Sievers Mシリーズ』

製薬、半導体産業分野に適したTOC分析計！排水・環境水分野からボイラー…

家庭や工場の排水に含まれる有機物は水中生物の餌になります。 BOD、CODが有機物分解のために消費される酸素量で表されるのに対して、TOCとは有機物に含まれている炭素の絶対量で表す水の汚染指標です。排水・環境水分野からボイラー水、半導体用超純水、医薬製造水まで幅広い産業分野でTOC測定が行われています。 用途分野別に３つのシリーズがあり、それぞれラボ型、ポータブル型、オンライン型の3タイプが...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

PDF温度ロガー LIBERO Ti1

医薬品GDPガイドラインに準拠したPDF温度ロガー ６段階アラーム設…

治験や臨床試験、医薬品輸送・保管時におけるGDPガイドラインに準拠したPDF温度ロガーで品質管理者の負担軽減にお役立て頂けます。...スイス ELPRO-BUCHS AG社製のPDF温度ロガー •PDF ロガー (USBダイレクト接続) •メモリー：16,000 ポイント •計測範囲：－35℃～+70℃ •マルチプルユース, 400日仕様 •マルチレベルアラーム（６段階） •パソコン...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社

オンライン＆オフライン TOC計『ANATEL PAT 700』

便利な機能が満載！リスクとサイエンスに基づいた世界標準TOC計のご紹介

『ANATEL PAT 700』は、ユーザーフレンドリーで使い勝手の良い 新しいモデルのTOC計です。 オンライン測定に加え、品質管理などのラボ測定への切り替えにも対応可能。 仮に不純物が製造用水ラインへ混入しても、これをキャッチして、サンプルを 自動採取する機能を標準搭載しています。 後からHPLCでの検証も可能で、リスクへの備えに対応します。 【特長】 ■日本語カ...

メーカー・取り扱い企業： ベックマン・コールター株式会社

PDF温度ロガー LIBERO CI

医薬品GDPガイドラインに準拠のPDF温度ロガー 温度逸脱管理に最適

シングルユースのPDF温度ロガー 主に海外輸出時や国内輸送時、冷蔵庫での一時保管時に使用します。 特に海外輸出時は温度ロガーを返送せず、ワンウェイ使用の需要にリベロCIが答えます。 主なご利用温度帯： ２℃～８℃／１℃～３０℃　など...スイス ELPRO-BUCHS AG社製のPDF温度ロガー •PDF ロガー (USBダイレクト接続) •メモリー：8,800 ポイント •計測範囲...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社