《実験用装置を無償貸出中》『セレミオン』で脱塩試験を試してみて！

PRイオン交換樹脂は吸着後に樹脂の再生処理が必要です。でもイオン交換膜を使…

ＡＧＣグループが開発・製造している『セレミオン』による電気透析装置は、イオン交換膜と電気の働きで溶解中のイオン性物質を分離し、短時間で脱塩、濃縮、回収、分別することができます。 DHA・EPA等の食品成分やキトサン・タウリンなどの医薬、化粧品成分から不要なイオンの脱塩・分離が可能です。 ＜無償貸出機について＞ 実験用電気透析装置（DW-Lab）を２週間無償でご提供しております。 導入を...

メーカー・取り扱い企業： ＡＧＣ株式会社 化学品カンパニー

無菌試験用卓上型ユニバーサルポンプ『Sterisart』

PRクリーンルーム、バイオセーフティキャビネットなど高度な無菌処理システム…

卓上用ユニバーサルポンプ『Sterisart』第4世代は、 薄型でコンパクトな設計となっています。 ラミナーフローのベンチトップ、RABS、無菌試験アイソレーターなど、さまざまな作業スペースに適合可能です。 高性能のローターヘッドにより、さまざまな回転数で安定した液体分割を実現。 微生物汚染物質へのストレスを最小限に抑え、プロセスの安全性を強化します。 【特長】 ◆過酸化水素を...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQ...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

MDR 新規受付中 - MDD延長議案を可決 欧州議会

MDR移行に向けたMDDの最新状況をお届けします

欧州議会は2023年2月16日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決しました。正式には、EU官報の発行によりこの議決は発効となります。 期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMD...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

MDSAP(カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア医療機器市場）

医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討…

医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ MDSAP審査をご紹介...MDSAPは、医療機器製造業者が、最大5つの異なる医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア、日本）における規制当局が求める規格及び規制要求事項への準拠について、一度に審査を受けられる方法です。...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社