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15件 - メーカー・取り扱い企業
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PR圧縮空気を供給するだけで手軽に「窒素(N2)」を精製!もう大規模な設備…
『NSシリーズ』は、食品の加工や包装工程、レーザー加工機などに使用される窒素ガスを 圧縮空気から高純度に分離精製する窒素ガス精製ユニットです。 簡単に連結ができるモジュール設計を取り入れ、フィルタ類やレギュレータ、 絞り弁などの機器をコンパクトにシステム化が可能です。 また、精製は膜分離式のため電源が不要で、防爆雰囲気や異電圧地域でも使用でき、 電気ノイズや発熱、駆動音等にかかわる問...
メーカー・取り扱い企業: CKD株式会社
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PRタッチパネル式で多機能!多点モニタリングシステムに対応しています
『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...
メーカー・取り扱い企業: トスク株式会社(旧十慈フィールド)
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書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
らCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊! 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回,これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に,第1章で,薬事規制/ガイダンス等,日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレクトロニクス・自動車>
サイエンス&テクノロジーの、注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレク…
OPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術 ■<樹脂-金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着/接合 ■生体データ活用の最前線/スマートセンシングと応用 ■ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
ーマットで解説!! 実践的に運用管理するためのツールと事例満載なので、すぐに業務への落し込みが可能です。 <本文抜粋> PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋) ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識~
部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法 ・機構から指摘されるよくある照会事項とは? ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ *求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例* ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか? ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法~
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス・PV業務におけるC...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー
ホットな技術セミナー情報はこちら!【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…
析評価 11/14 異種材料接着・接合と強度・耐久性・信頼性向上 11/14 押出機による混練技術の基礎と応用 11/14 高分子材料を用いた絶縁設計 11/15 次世代自動車における空調システム・熱マネジメント 11/15 ディープラーニングによる異常検知 11/18 プラスチック製品設計の基礎 11/18 光学用透明樹脂の基礎、屈折率制御 11/18 時系列データ分析の基礎と応...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
. イントロダクション 3. 目的 4. 範囲(Scope) 5. AIDE-MEMOIRE 6. 改定履歴 【解説】 第1章 原薬(API)査察の準備 第2章 品質マネジメントシステム 第3章 職員 第4章 建物及び施設 第5章 製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ホットな技術セミナー情報はこちら!【機械・自動車・IOT】
頂いております! 【セミナーの一部ご紹介】 ▼『自動車電動化に向けたSiCパワーデバイス・GaNパワーデバイス』 ▼『自動運転車<レベル4~5>動向』 ▼『真空技術の基礎と 正しい真空システムの設計&活用法』 ▼『車載電子機器のEMC対応設計 電動化・自動運転化に対応するために』 ▼『拡散接合のメカニズムと接合部の改善・向上、処理技術、評価』 ▼『ヘッドマウントディスプレイの基礎...
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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
理方法 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法 第7章 信頼性,正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性,正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 第10章 ラボでの電子実験ノートの...
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~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
■著者 立石 伸男氏 中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 第1章 全体的なシステム(Overall systems) 1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて 2. 品質リスクマネジメントの重要要素について 第2章 どのように品質リスクマネジメントが実...
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
差について 5章 ALCOA原則・実践事例 6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 8章 国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法(仮) 第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査 ...
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=Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法= …
2.適用範囲 3.用語の定義 4.責任 5.ワークシートの新規作成 6.ワークシートの検証 7.承認 8.ワークシートの改定 9.ワークシートの廃止手順 10.システム台帳登録 11.ワークシートの使用方法 12.記録の保管 13.本文書の改廃 14.参考 改訂履歴 第7章 臨床試験データの信頼性保証 参考文献...
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Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性
Annex 15改定のポイント 第2章 用語の定義 第3章 バリデーションとは 第4章 適格性評価とは 第5章 Annex 15とICH Qトリオの関連性 第6章 コンピュータ化システムのバリデーション 第7章 ANNEX 15逐条解説 巻末資料: GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANN...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
. イントロダクション 3. 目的 4. 範囲(Scope) 5. AIDE-MEMOIRE 6. 改定履歴 【解説】 第1章 原薬(API)査察の準備 第2章 品質マネジメントシステム 第3章 職員 第4章 建物及び施設 第5章 製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
■著者 立石 伸男氏 中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 第1章 全体的なシステム(Overall systems) 1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて 2. 品質リスクマネジメントの重要要素について 第2章 どのように品質リスクマネジメントが実...
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