• 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタ『KC-52A』 製品画像

    気中ハンドヘルドパーティクルカウンタ『KC-52A』

    PRタッチパネル式で多機能!多点モニタリングシステムに対応しています

    『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。               【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...

    メーカー・取り扱い企業: トスク株式会社(旧十慈フィールド)

  • 医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』 製品画像

    医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

    PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見!医薬品・化粧品・健康食品製…

    JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理(販売・生産・原価)パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任IT担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

    メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

  • 欧州医療機器規則(EU)2017/745(MDR) 製品画像

    欧州医療機器規則(EU)2017/745(MDR)

    さらなる市場への参入が可能に!欧州経済圏での販売または流通のための医療…

    【MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス】 ■情報交換 ■予備評価 ■申請 ■申請書の確認と受理 ■技術文書の評価と品質マネジメントシステムの審査(QMS審査) ■認証の決定 ■認証サイクルの継続 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

    メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社

  • 【MDR申請受付】欧州医療機器規則(EU)2017/745  製品画像

    【MDR申請受付】欧州医療機器規則(EU)2017/745

    日本語でのご相談にタイムリーに対応!日本国内で現在もMDR申請を受け付…

    欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD(EU指令93/42/EEC) に変わりMDR(EU規則2017/745)への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.(ノーティファイドボディ)による認証が 義務付けられています。 当社は、DQ...

    メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社

  • DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件 製品画像

    DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

    MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

    欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex...

    メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社

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