システムバリデーション | イプロス医薬食品技術

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」＜ここがポイント＞＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識・別紙規格作成のポイントとは？・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなどガイ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(...

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書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/E...

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書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている　✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること，　✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること，　✔保存性：長...

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書籍＋ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～【当書籍はPIC/Sより正式に許可を...

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書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください　＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項　＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？　＃これまでもRisk評価はやっていた? 　＃Riskに対する理解や社内にお...

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書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤智子、宇井英明（独...

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ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22373.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社