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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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工場の歩留まりも向上!設備全体の収量アップに貢献し、下水処理場のエネル…
カーべリー社が、継続的な業務改善に必要なリアルタイムデータの取得に 『BioTector』を活用した事例をご紹介します。 同社は、IPPCライセンスの環境要件を満たし、プラントの排水による 製品ロスを減らすことで、工場全体の生産量を増やすため当製品を導入。 生産部門における製品のロスを元から減らすことで、設備全体の 収量アップに貢献し、その結果、下水処理場のエネルギーコストも ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…
Hach QbD1200+は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、プラスチック構成材料/プラスチック包装システムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。 具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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排水中のTOC濃度をリアルタイムで可視化し、施設の安定運用を実現。自動…
『BioTector』は、石油・ガス・製油業界をはじめ、食品工場や 下水処理場など幅広い現場で、信頼性の高いTOC測定が可能な計測器です。 独自の湿式二段階酸化システムにより、過酷な環境下でも安定した計測が可能。 セルフクリーニングシステムを搭載し、高濃度の液体の測定でも サンプルチューブの汚れや詰まりを防ぎ、ダウンタイムの低減に貢献します。 現在、本製品を活用した事例集を進呈中...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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栄養分析とRTCの調整!厳しい排出規制への対応を維持するティッシュペー…
ポルトガルに本社を構えるパルプ、紙、ティッシュメーカーのNavigator社が 当社製品を導入した事例をご紹介します。 同社は、2台のオンラインTOC/TN/TP計「BioTector(バイオテクター)」と 連動する栄養剤・沈殿剤注入のリアルタイム制御システムを導入。 プラントは望ましいC:N:P比率をより効果的に維持できるようになった結果、 製紙スラッジがより健全となり処理プロ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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クラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する…
STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社 -
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GSK株式会社 大阪本社