【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

オンラインTOC監視、プラントの歩留まり向上と法規制対応

工場の歩留まりも向上！設備全体の収量アップに貢献し、下水処理場のエネル…

カーべリー社が、継続的な業務改善に必要なリアルタイムデータの取得に 『BioTector』を活用した事例をご紹介します。 同社は、IPPCライセンスの環境要件を満たし、プラントの排水による 製品ロスを減らすことで、工場全体の生産量を増やすため当製品を導入。 生産部門における製品のロスを元から減らすことで、設備全体の 収量アップに貢献し、その結果、下水処理場のエネルギーコストも ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

ラボ用TOC計　QbD1200＋

製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…

Hach QbD1200＋は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、プラスチック構成材料/プラスチック包装システムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。 具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

オンラインTOC計『BioTector』＜事例集進呈＞

排水中のTOC濃度をリアルタイムで可視化し、施設の安定運用を実現。自動…

『BioTector』は、石油・ガス・製油業界をはじめ、食品工場や 下水処理場など幅広い現場で、信頼性の高いTOC測定が可能な計測器です。 独自の湿式二段階酸化システムにより、過酷な環境下でも安定した計測が可能。 セルフクリーニングシステムを搭載し、高濃度の液体の測定でも サンプルチューブの汚れや詰まりを防ぎ、ダウンタイムの低減に貢献します。 現在、本製品を活用した事例集を進呈中...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

【海外事例】TOC/TN/TP値に基づいた栄養剤の自動投与

栄養分析とRTCの調整！厳しい排出規制への対応を維持するティッシュペー…

ポルトガルに本社を構えるパルプ、紙、ティッシュメーカーのNavigator社が 当社製品を導入した事例をご紹介します。 同社は、2台のオンラインTOC/TN/TP計「BioTector（バイオテクター）」と 連動する栄養剤・沈殿剤注入のリアルタイム制御システムを導入。 プラントは望ましいC：N：P比率をより効果的に維持できるようになった結果、 製紙スラッジがより健全となり処理プロ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ