医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス

CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV…

＜規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）＞ 規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。 規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。 本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。 必要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノ開発

クラウド解析環境 Phoenix Hosted by サターラ

Phoenix Hosted(ホステッド)でバリデーション済みのクラウ…

★★Phoenix PK/PD解析ソフトウェアにクラウド版が登場★★ Phoenix を始めとする解析ツールの運用には高性能な計算環境が必要とされます。ソフトウェアのバージョンアップやバリデーション，運用中のトラブルシューティングなどの負担も発生するため，解析環境の調達や運用保守にお客様自身が費やしているコストは決して小さくありません。 Phoenix Hosted(フェニックス・ホステ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

ム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責任に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム「JIPROS」

医薬品・化粧品・健康食品などのプロセス生産モデルに特化した生産管理（E…

OSは、GMP規制を必要とする医薬・化粧品・健康食品などの製造メーカ向けの統合管理（販売・生産・原価）パッケージです。自社製品、OEM製造、併用型など多種な生産形態に対応可能です。医薬系では、バリデーション対応。化粧品・健康食品などは、OEM製造メーカの多くの実績があり、GMP規制要件を意識し導入作業を支援します。最新事例では、タブレットを利用した指図書などの電子化、データの完全性（デンターイン...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

製剤開発・製造領域向けソフトウェア

品質重視のパラダイムシフトに向けた新しいご提案！ BIOVIA Dis…

と… 問題が起きた場合や製造品質モニタリングの際、データの収集が複数のExcel や人手を介しているため、時間がかかるばかりでなくミスが多くなります。また、統計ツールまで含めた全体のシステムバリデーションは困難です。 BIOVIA Discoverant では… 必要なデータがオンデマンドで入手でき、即座に分析が可能です。 また、統計ツールによる解析を含めてバリデーションされた環境で...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に運用を開始し、データ解析業務に集中いただけます。 ※　詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

『バルプローブ・システム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

1Hおよび13C NMRスペクトル予測『NMR』

有機化合物における1Hおよび13C NMRスペクトルを予測します！

NMRスペクトルの予測は、構造のバリデーションや分子の説明に重要な役割を果たしています。 『NMRグループ』は、有機化合物における1Hおよび13C NMRスペクトルを予測します。 【特長】 ■NMRスペクトルの予測は、構造のバリ...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

化学構造の不具合を検出修正『Structure Checker』

分子構造のエラー検出と修復！自動的な修正は様々な問題に対応しております

『Structure Checker』は、潜在的な問題の原因となり得る構造式の エラーを検出し、修復を行う化学構造のバリデーションツールです。 マニュアルモードも備え、問題のある構造を表示し、ユーザーが マニュアルで修正することも可能。 また、シンプルなウィザードによるガイドにより、詳細な設定が 容易なほ...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

【新製品情報】PSILO 2022.02の新機能

創薬研究を支援！PSILO 2022.02で追加される新機能をご紹介

インハウスデータを統合的に管理し、独自の検索機能や 解析機能により創薬研究を支援します。 PSILO 2022.02では、データベースの連携機能が新たに追加されました。 さらに、構造バリデーション機能やタンパク質ファミリーの管理機能が 強化され、より便利に使いやすくなりました。 当資料では、PSILO 2022.02で追加される新機能を紹介します。 【掲載内容】 ■デー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロス 本社

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

PK/PD解析環境を提供します。 【規制・コンプライアンスの順守】 Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション（CSV）やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)

SENDフォーマットで作成された非臨床試験結果のデータの要約、視覚化に…

SEND Explorer（センドエクスプロ―ラー）は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、可視化機能を提供するための、生物統計学者が設計したWebベースのバリデーション(CSV)済みアプリケーションです。 SEND Explorerは、SENDフォーマットのデータだけでなく、特定フォーマットのデータやリアルタイムデータ収集システムと連携して進行中の試験...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Octetアプリケーション『GxP規制環境下でのアッセイ』

GxPに準拠したツールと簡便なオペレーションにより、規制環境下における…

FRソフトウェアとFBサーバー機能により、安全で追跡可能な電子記録を維持 ■IQ / OQ / PQパッケージにより、要求される条件とオペレーションを保証 ■ソフトウェアとバイオセンサーのバリデーションサポートサービスを提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

多変量統計解析トレーニングセミナー京都伏見開催＋オンライン受講有

ビッグデータに隠された情報と相互関係の発見、解明に威力を発揮し、様々な…

ムーズに業務応用できます。集合研修、インハウスセミナーを実施 しています。 【トレーニングコースの内容】 ・多変量解析とは　　　　　　・回帰分析 ・主成分分析：PCA　　　　 　・バリデーション ・アウトライヤー（外れ値）　・未知試料の予測 ・データのチェック　　　　　・回帰分析でのアウトライヤー ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クオリテイデザイン

視覚化ソフトウェア『SEND Explorer』

薬物投与や時間に伴う変化を視覚化！Webベースのバリデーション済みアプ…

『SEND Explorer』は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、 視覚化機能を提供するためのアプリケーションです。 SEND 3.0/3.1フォーマットのデータ、さまざまなSEND以外のフォーマット （中間的な試験フォーマットなど）のデータ、外部のデータ収集システム との連携によって読み込んだデータを使用可能。 また、科学者が社内での意思決定のために試験データおよび...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

晶析解析シミュレーションソフト

生産量増強・操業最適化・スケールアップ設計・コストダウン・省エネ等に！

析プロセスにおける効率的な手順（レシピ）の構築のため、以下の流れで業務を効率的に遂行し､短期間（1～2か月間程度）でこれらを達成します｡ モデリング→実験→モデルの検証（パラメータ推定、バリデーション）→ プロセス最適化検討→スケールアップ検討 パラメータ推定がツールで自動的に行えることが､検討期間短縮の大きな要因です。またkineticモデル（仕組みを数式で表現）であるため、パ...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

医薬品製造業向け生産管理システム導入事例【OTC医薬品製造業】

池田模範堂様　導入事例！ 製造管理システムや品質管理システムとも連携…

定した 基幹システムの運用を実現しています。 【事例】 ■お客様の要件 ・既存運用に柔軟に対応できるパッケージ ・新規要件の目的／必要性を理解して提案できるベンダー ・システムバリデーション(妥当性検証)の支援ができるベンダー ・出荷機能の統合とシームレスなシステム移行 ・長く使え、品質保証体制がしっかりしていること ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

微粒子可視化システム

【Webデモ実施中】歩留まり悪化の原因を見る！クリーンルームから製造装…

たい ・生産装置内で発生しているコンタミネーションがなかなか解消されない ・大空間やサーバ室の気流を可視化してみたい ・クリーンルームと生産装置のレイアウトを最適化したい ・製薬工程のバリデーションに可視化を使用してみたい ・CAD図が無い現場の気流シミュレーション委託先を探している ・特化則に対応するため、溶接ヒューム等を可視化したい...

メーカー・取り扱い企業： 新日本空調株式会社 ソリューション事業部

クラウド型文書管理システム『Agatha QMS』

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

利用が可能（各種法令/多言語対応） ■導入～稼働後までのトータルサポートのご提供 ■企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ■利用実績2,000法人以上（米FDA査察実績あり） ■バリデーションサポートも含んだ導入支援 ■Agatha Quality Solutionラインアップ：Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ※詳しくはPDF資料をご覧...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス

お使いのシステムやデータを安全にクラウドへ移行しませんか？GxP関連シ…

る分析データをクラウド上で集約し、安全に管理・運用・活用できる環境をご提供 ■オンプレミス環境にある業務システムのクラウド移行から運用保守を、CSVに対応しながら実施 ■データ移行や構築時バリデーション、以降の運用保守まで、セキュリティとコストバランスを踏まえてご提案 ■研究開発から営業系まで、製薬の領域を幅広くカバーする当社ならではの横断的ノウハウでご支援 ■CSVに求められる手順書化...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエーシー

ラボ情報管理システム『LabWare LIMS』

世界で実装数No.1のLIMSシステム。GxP関連など各種規制に完璧に…

『LabWare LIMS』は、分析室のワークフローを合理化し効率化を実現します。世界中で実装した数多くの経験から得たエッセンスを凝縮したテンプレートが肝です。システムは総てバリデーション済で変更せず直ぐに使える逸品です。データインテグリティに完璧に対応し査察も安心。 分析室で生成されたデータをより効果的な経営判断のために使用し、ビジネスの法規制コンプライアンスを改善する...

メーカー・取り扱い企業： LabWareJapan株式会社 本社

DVR用ソフトウェア『VALI』

プラントのディジタル・トランスフォーメーションの価値向上に貢献するソフ…

当社では、ベルギーの“Belsim Engineering社”が提供する データ・バリデーション＆リコンシリエーション(DVR)用ソフトウェア 『VALI』のライセンスおよび付帯するシステム導入サービスを ご提供しております。 『VALI』は、計算結果のナビゲーションの容易な標...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライジングサン

試験デザインインターフェイス『viedoc designer』

簡単にプロフェッショナルな試験を構築できる完全統合型試験デザインインタ…

ライブラリをご用意。 お使いになる試験に応じて、そのままご利用いただくか、または微調整を 加えてご利用いただくことも可能です。 【機能】 ■試験構築 ■バージョン管理 ■条件/バリデーション/ロジック ■追加サービス ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： ヴィードック・ジャパン株式会社

GEMÜ（GEMU） プラント設備管理システム『CONEXO』

RFIDチップによって機器の使用状況や各種証明書が見られる！ 日々の…

ーで読み取ることで、 PCやタブレット端末上で製品の使用状況や各種証明書、メンテナンス要領書などをご覧いただけます。 【特徴】 ■GAMP5やGMPに準拠 ■食品・製薬プラント向けバリデーションも可能 ■希望に応じたインターフェース追加可能 ■他社製品の情報も組込可能 ※詳しくはPDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社

ゲームで学ぼう！ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンス

ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンスをすべて把握しています…

USP<1058>、分析機器適格性評価（AIQ）、コンピュータ化システムバリデーションのコンプライアンスに関する知識をテストしてみましょう。CrossLab コンプライアンスチャンピオンになるために必要なものを持っていますか？オンラインのコンプライアンスナレッジチェックでコンプ...

メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社

シミュレーションプラットフォーム 『ModelBuilder』

化学プロセス等の各種数理モデル式を自由に入力し実験結果と照合して反応速…

uilder (モデルビルダー）は研究開発、機器・プラント設計支援のためのシミュレーションプラットフォームソフトウェアで、  プロセスシミュレーション （定常、ダイナミック）  モデルバリデーション （モデルパラメータ推定）  最適な実験方法の探索 （design of experiments）  運転方法、設計の最適化 （静的、動的最適化）  プラントオートメーション （高...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

【無料ウェビナー】知的財産のグリーン・トランスフォーメーション

【2023年10月11日(水) 12時～12時50分】デンネマイヤーの…

ソリューションについて実際のデモにてご説明します。 ■『IP ラウンジ』『知財ポートフォリオ管理』から、グリーン・トランスフォーメーション(GX)技術指標を確認する方法 ■『欧州特許のバリデーションおよび統一特許』からの、見積作成やオプトアウトを依頼する方法 ■AIベースの特許検索・分析ツール『Octimine』から、グリーン・トランスフォーメーション（GX）技術指標を視覚化する方法 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

DNASTAR Lasergene

すべての生命科学者のためのソフトウェア

・プライマー設計 ・プラスミド自動アノテーション ゲノミクス ・ゲノム可視化 ・ゲノムの自動ギャップクローズ ・参照配列へのゲノムアライメント（リシーケンス） ・SNP バリデーション ・De Novo ゲノムアセンブリ ・変異解析 ・メタゲノムアセンブリ ・メンデル遺伝パネルおよびエクソーム解析 構造生物学 ・エピトープ予測 ・構造アライメント ・...

メーカー・取り扱い企業： シップスバイオサイエンス株式会社