Accelerator バリデーションサービス

レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…

ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

エンフロンPFR エアーろ過滅菌疎水性PTFEフィルター

医薬品用：各種ガスのろ過滅菌に。バリデーション済みろ過滅菌グレード（0…

【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験（1x10^7 cfu/平方センチメートル以上）により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ（25 nm）を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌（SIP）時のフィルターカート...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

欧州特許の有効化（EPバリデーション）

欧州特許の各国移行手続きを容易に！効率的かつ低コストなサービスをご提供…

【その他の特長】 ■15ヵ国で直接手続きが可能なため、時間とコストを効果的に節約可能 ■欧州特許の有効化の各案件は専門の弁理士チームが担当し、有効化プロセスを安全かつ適切に実施 ■EPバリデーション完了までの一連のプロセス全体を弁理士が監督 ■品質管理システムISO9001に認証を受けたQCプロセスに従い、高品質な翻訳を提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

バリデーション業務支援サービスを提供【※定期セミナーも実施中】

医薬品・食品・化粧品業界の方必見！オリジナルドキュメントを使ってリスク…

NKSは、バリデーション業務支援サービスを提供。様々なフィールドで長年培ってきた独自の発想から「2つの視点」で構築した運用資料を活用し、お客様のニーズを漏れなく聞き取りお応えしています。 【特長】 ■視点1：...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

Mustang Q XTクロマトグラフィーカプセル

拡張性の高い再使用可能なハイスループットイオン交換メンブレンクロマトグ…

ます。 【特長】 ■低い圧力損失で高い結合容量と流量を発揮 ■高流量により、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■シックスシグマ統計を利用した管理システムで製造 ■洗浄やそのためのバリデーションも必要なく、 　クロスコンタミネーションのリスクもなくなる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang S クロマトグラフィーカプセル

プロセススケール陽イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…

される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 　作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang Q クロマトグラフィーカプセル

プロセススケール陰イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…

される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 　作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

ディスポーザブルフィルター『クリーンパック・ノバ』

作業安全性を向上！継手を一体成型させたディスポーザブルフィルター

ました。 滅菌用フィルターやウィルス除去用フィルター等、幅広いメディアの カートリッジを取り揃えています。 【特長】 ■豊富なメディアとグレードから選択が可能 ■洗浄と洗浄のバリデーションを軽減しコストを大きく削減 ■ステンレス製品からの移行が容易 ■作業安全性を向上 ■滅菌済製品も納入可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

iology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【セミナー】医薬品・食品・化粧品工場の異物混入 具体的防止対策

異物発生要因の特定方法と発生時の対応まで！長年の経験と研究を踏まえ、分…

・食品・化粧品工場における異物混入の具体的 防止対策』を開催いたします。 原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、 防虫対策、空調システム設計、用水システム設計、バリデーション時の 留意点について、長年の経験と研究を踏まえ、分かりやすく解説。 製剤工場としてどのようなCCSを構築すべきか、演者の経験をもとに、 具体的な異物混入防止策を紹介します。 皆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社TH企画

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求め...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

Vaisala WINDCAP超音波風向風速センサ WMT700

耐久性に優れた信頼性の高い超音波風向風速センサシリーズ！

性にも優れています。WMT700は、風や気象の厳しい条件下で正確な測定を行い、信頼性の高いデータを提供します。定期、不定期のメンテナンスは必要ありません。また、標準機能として測定値の自己診断とバリデーションが可能です。極座標形式とベクトル形式の出力では60分平均値まで計算可能です。 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ヴァイサラ株式会社

室圧制御システム『LO－VST(ロバスト)』

医薬製造工程、実験動物飼育室などの高気密な部屋の室圧を、高い安定性と精…

置の作動を停止。 モータの作動時間を可変とするVSTD機構で、定風量装置(CAV)風量変化を 緩やかにします。また、汎用の制御コントローラを活用することで、 コンピュータ・システム・バリデーションの適合作業を省力化します。 【特長】 ■ドアの開閉に対し、室圧変動による交叉汚染を抑止 ■運転モードの変更に対し、安定した室圧と 　運転管理の省力化を提供 ■制御パラメータの設定...

メーカー・取り扱い企業： 高砂熱学工業株式会社

【事例紹介】GMP対応クリーンブース

GMP対応クリーンブース

きるようにして欲しい。 3.作業性を考え、各部屋間にパスボックスを設置したい。 4.5年後に生産設備を別工場に移管する可能性があるため、解体・移設が容易な構造を希望 5.医薬向けなので、バリデーション資料が欲しい。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

【分散型制御システム】　DeltaV DCS

データインテグリティへの高い対応力、バリデーション業務を大幅軽減する技…

グローバルの薬品トップメーカが求めるデータインテグリティへ対応 ■DCSマスターデータの変更管理機能が充実（変更管理に必要な紙の記録を大幅に削減） ■シンプルな計装配線により、計装配線に関するバリデーションを大幅に軽減 ■S88完全準拠したバッチシーケンスモジュールとクラスインスタンス構造により、バッチシーケンスの複雑さを大幅に軽減し、バリデーションを大幅に軽減...

メーカー・取り扱い企業： 日本エマソン株式会社 Emersonグループ

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…

EM型、併用型など多様な生産形態に対応 ■業界知識が豊富なエキスパートが導入をサポート ■製造指図書等の電子化や、データインテグリティ対応も支援 ■国内外のGMP規制要件を意識した導入、バリデーションを支援 ■生産情報・コスト・販売情報の見える化で意思決定の迅速化に貢献 ※詳しくはカタログをご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

エンフロン HTPFR フィルターカートリッジ

ウォーターイントルージョン試験が可能！医薬品製造用として高い信頼性のフ…

■ウォーターイントルージョン試験が可能 ■ポールが独自に製造したPTFEメンブレンを使用 ■耐酸化性に優れた部材を使用 ■B.diminutaを>10^7cfu/cm2でチャレンジし、バリデーションデータを取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Supor EAV フィルターカートリッジ

ろ過精度 0.2 μm のバイオバーデンと粒子の効率的な管理のための液…

、バッファー、試薬の調整 ・デプスフィルターによる清澄化後・精製工程前のデブリ除去 ・精製工程の中間体やカラムガード ・クロマトグラフィーやバッファー交換のための、バッファー調整 バリデーションの必要に応じて、Supor EX ECV フィルターや Supor EKV フィルターのような、ろ過滅菌グレードフィルターをバイオバーデン管理に使用することもできます。 ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

アルミキャップシール機『MODEL SC50T』

少量生産、ラボ用に好適！操作が簡単でコンパクトサイズのアルミキャップシ…

【オプション(追加仕様)】 ■交換部品(クリンピングヘッド、ローラー、キャップシート) ■スウィングホルダー ■IQ/OQバリデーションプロトコル ■工場アクセプタンスプロトコル ■PQプロトコル ■防爆仕様 ■キャッパー仕様 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

フロロダイン II DFL フィルター

目詰まりの少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に最も多く使用

II DFL フィルターは、目詰まりが比較的少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に多く使用されています。低溶出物、低吸着が特徴のろ過滅菌グレードフィルター (0.2 μm) で、多くのプロセス固有のバリデーション試験で実績があります。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

ラボ情報管理システム『LabWare LIMS』

世界で実装数No.1のLIMSシステム。GxP関連など各種規制に完璧に…

『LabWare LIMS』は、分析室のワークフローを合理化し効率化を実現します。世界中で実装した数多くの経験から得たエッセンスを凝縮したテンプレートが肝です。システムは総てバリデーション済で変更せず直ぐに使える逸品です。データインテグリティに完璧に対応し査察も安心。 分析室で生成されたデータをより効果的な経営判断のために使用し、ビジネスの法規制コンプライアンスを改善する...

メーカー・取り扱い企業： LabWareJapan株式会社 本社

脱気装置『DEGASi CLASSIC』

優れたエラー・リークチェック機能付き！ファーストチョイス・オールラウン…

特許取得済みZHCRによる最小限のベースライン変動 ■高耐化学性 ■バイオコンパチブル ■好適な稼働状況を常時チェック ■優れたエラー・リークチェック機能付き ■2-pin真空レベルバリデーション ■CE & RoHS 対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオニック

ポリプロピレン中のキシレン可溶画分の定量測定

at lineでのポリマー化のプロセスコントロールが可能！ポリプロピレ…

ロセスコントロール ■サンプル調整がほとんどいらない（ペレットやパウダー状態でそのまま測定） ■サンプルを取り出してから結果の評価までたったの25分間 ■デイリーチェック機能による装置のバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 バイオスピン事業部

安田倉庫グループの医薬品輸配送サービス

医薬品メーカー必見！医薬品輸送、ダイレクト納品、荷室温度モニタリングに…

両で輸送するため、途中の積み替えなしでダイレクト納品が実現出来ます。 ◇輸送時、荷室を常時温度モニタリングします。 （冷凍-20℃以下、冷蔵２℃～８℃、室温１℃～30℃） ◇車両バリデーション 校正された温度ロガーで夏季・冬季それぞれ温度マッピングを実施します。 【実績】 ・ダイレクト納品比率（積替えなし）：東：約７０％　西：約５０％ ・配送個数（年間）：　約２５０万個...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療分野　受託試験サービス

人々に健康で幸せな生活をもたらす医薬品の創生に貢献したいと願っています

【試験内容（詳細）】 ■安定性試験 　・長期保存試験/加速試験/苛酷試験/冷蔵保存試験/光安定性試験 ■品質試験 　・規格試験/分析法バリデーション/溶出試験/配合変化試験 ■微生物試験 　・無菌試験/エンドトキシン試験/微生物限度試験 ■製薬用水の品質管理 　・製薬用水品質試験/日常品質管理 ■異物同定試験 　・形態観察/元...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社静環検査センター

Allegro 3D バイオコンテイナー

培地やバッファーの調製と保管などに！作業性を向上させたバイオコンテイナ…

業性を向上し、製品回収率も高めています。 【特長】 ■作業性を向上させたユニークなデザイン ■簡単で迅速な設置が可能 ■液体充填時にアクセサリーでの保護が不要 ■法規制に準拠したバリデーションデータ ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

標準物質『ヒトDNA欠失血漿』『無細胞DNAコントロール』

分子アッセイの開発・検証・実施の正確性向上・工数削減に貢献。カスタマイ…

当社では、オンコロジーに関する分子アッセイの開発・検証・実施に役立つ ZeptoMetrix社製の各種標準物質を提供しています。 ラボのニーズに合わせてカスタマイズも可能です。 バリデーション、ロット間試験、定期的な品質管理などで、 一貫性のある正確な結果を得るためにご活用ください。 【特長】 『ヒトDNA欠失血漿』 ■サンプルの天然成分を保持したまま、 　期限付きニ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイロクエスト 本社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

次 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 　第2節...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【事例紹介】特殊薬剤の封じ込めクリーンルーム

特殊薬剤の封じ込めクリーンルーム

適切な陰圧に管理できるよう設計しました。更に排気側には、HEPAフィルターを内蔵した排気ボックスを設け薬剤を捕集できるようにし、万が一にも流出、漏洩しない構造にしました。施工後には必要とされるバリデーション、サニテーションまで一貫して施工します。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

ポリエチレンの結晶化度と密度

サンプルを取り出してから結果の評価まで25分。At lineで測定可能…

品質管理 ■At lineで測定 ■最低限のサンプル調整（ペレット、パウダー状態でそのまま測定可能） ■サンプルを取り出してから結果の評価まで25分 ■デイリーチェック機能による装置のバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 バイオスピン事業部